2022: ธ.ค. ตารางการจ่ายยาใหม่สำหรับวันจันทร์-พุธ-ศุกร์ สำหรับ asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) ผู้ป่วยควรได้รับ 25 มก./ตร.ม. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อในวันจันทร์และวันพุธในตอนเช้า และ 2 มก./ตร.ม. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อในวันศุกร์ตอนบ่ายภายใต้โปรโตคอลที่ปรับเปลี่ยน นอกจากนี้ อนุญาตให้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อในขนาด 50 มก./ตร.ม. ทุก 2 ชั่วโมง
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลัน (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
ในการศึกษา JZP458-201 (NCT04145531) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์แบบ open-label ซึ่ง Rylaze ถูกจัดส่งในขนาดและวิธีการต่างๆ เภสัชจลนศาสตร์ของ Ryllaze ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 225 ราย ผลลัพธ์ถูกนำมาใช้เพื่อสร้างแบบจำลองเพื่อพยากรณ์กิจกรรมของแอสพาราจิเนสในเลือดที่จุดเวลาต่างๆ
ตามการจำลองในประชากรสมมติ ความสำเร็จและการคงไว้ซึ่งขีดต่ำสุดของกิจกรรม asparaginase ในซีรั่ม (NSAA) ที่สูงกว่าระดับ 0.1 U/mL ถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดประสิทธิภาพ หลังจากได้รับ Rylaze ขนาด 25 มก./ตร.ม. ในเช้าวันพุธ และขนาด 2 มก./ตร.ม. ในบ่ายวันศุกร์ ตามผลการจำลอง สัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษา NSAA 50 U/mL จะเท่ากับ 2% (0.1% CI: 91.6% 95%) และ 90.4% (92.8% CI: 91.4%, 95%) ตามลำดับ
พบภาวะนิวโทรพีเนีย โลหิตจาง หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ Rylaze ในขนาดที่ระบุซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบหลายตัว การทดสอบตับผิดปกติ คลื่นไส้ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ติดเชื้อ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ไข้นิวโทรพีเนีย ไข้สูง ตกเลือด ปากอักเสบ ปวดท้อง เบื่ออาหาร แพ้ยา น้ำตาลในเลือดสูง ท้องเสีย ตับอ่อนอักเสบ และภาวะโพแทสเซียมต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบได้บ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ > 20%) ในผู้ป่วย
View full prescribing information for Rylaze.
