พ.ย. 2023: ภายใต้โครงการริเริ่ม Project Renewal ซึ่งเป็นโครงการริเริ่มของศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยา (OCE) ที่มุ่งปรับปรุงข้อมูลการติดฉลากสำหรับยารักษาเนื้องอกรุ่นเก่า เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่มีความหมายทางคลินิกและเป็นปัจจุบันทางวิทยาศาสตร์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการติดฉลากที่มีการปรับปรุงสำหรับเทโมโซโลไมด์ ( เทโมดาร์, เมอร์ค) ภายใต้โปรแกรมการทดลองนี้ นี่เป็นยาตัวที่สองที่มีการอัปเดตฉลาก Capecitabine (Xeloda) เป็นยาชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ Project Renewal
ด้วยความพยายามร่วมกันของ Project Renewal นักวิทยาศาสตร์ระยะเริ่มต้นและผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาภายนอกได้วิเคราะห์วรรณกรรมที่ตีพิมพ์ เพื่อรับประสบการณ์ตรงในการคัดเลือก การดูแลจัดการ และการประเมินข้อมูลเพื่อการทบทวนของ FDA โดยอิสระ เป้าหมายของการต่ออายุโครงการคือการรักษาฉลากล่าสุดสำหรับยารักษาเนื้องอกที่มีอายุมากกว่าและสั่งจ่ายบ่อยๆ ขณะเดียวกันก็เพิ่มพูนความรู้สาธารณะเกี่ยวกับการติดฉลากยาในฐานะแหล่งข้อมูล และเสนอการเปิดกว้างเกี่ยวกับข้อกำหนดที่เป็นหลักฐานและขั้นตอนการประเมินของ FDA
ขณะนี้ Temozolomide ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่และปรับปรุงต่อไปนี้:
- การรักษาแบบเสริมในผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น anaplastic astrocytoma
- การรักษาผู้ใหญ่ที่มี astrocytoma anaplastic astrocytoma ทนไฟ
ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ temozolomide ยังคงเหมือนเดิม:
- การรักษาผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไกลโอบลาสโตมา ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรังสีรักษา และการรักษาแบบบำรุงรักษา
การแก้ไขการติดฉลากเพิ่มเติมได้แก่:
- สูตรการให้ยาได้รับการแก้ไขและปรับปรุงสำหรับ glioblastoma ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและ astrocytoma anaplastic astrocytoma ที่ดื้อต่อการรักษา
- สำหรับแคปซูล Temodar ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงจากการสัมผัสกับแคปซูลที่เปิดจะถูกเพิ่มไว้ภายใต้คำเตือนและข้อควรระวัง
- ส่วนข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วยและเอกสารข้อมูลผู้ป่วยได้รับการปรับปรุงและแก้ไข
