พ.ย. 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ให้เป็นการรักษาแบบ neoadjuvant ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม และเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับเนื้องอกมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ เส้นผ่านศูนย์กลาง 4 ซม. ขึ้นไป เมื่อรวมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม
KEYNOTE-671 (NCT03425643) การทดลองแบบสหสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 797 รายที่มี AJCC 8th edition ที่สามารถผ่าตัดได้ Stage II, IIIA หรือ IIIB NSCLC ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ได้ประเมินประสิทธิภาพของยา ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดโดยใช้แพลตตินัมได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับเพมโบรลิซูแมบหรือยาหลอกทุกๆ สามสัปดาห์ เป็นเวลาสี่รอบ (การรักษาด้วยนีโอแอดจูแวนท์)
ต่อมา ผู้ป่วยจะได้รับยาเพมโบรลิซูแมบแบบใช้ยาเดี่ยวหรือยาหลอกทุกๆ สามสัปดาห์ เป็นระยะเวลาสูงสุด 13 รอบ (การรักษาแบบเสริม) ข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการผ่าตัดและเคมีบำบัดสามารถดูได้จากลิงก์ฉลากยาด้านบน
การวัดผลหลักด้านประสิทธิภาพคือการอยู่รอดโดยปราศจากเหตุการณ์ที่ประเมินโดยผู้วิจัย (EFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) ค่ามัธยฐาน OS ของผู้ที่ได้รับยาหลอกคือ 52.4 เดือน (95% CI: 45.7, NE) และไม่พบในแขนเพมโบรลิซูแมบ (95% CI: ไม่สามารถประมาณได้ [NE], NE]; p-value=0.0103) อัตราส่วนความเสี่ยง (HR) เท่ากับ 0.72 (95% CI: 0.56, 0.93]; ค่า p=0.0103]. ค่ามัธยฐาน EFS ในกลุ่มยาหลอกคือ 17 เดือน (95% CI: 14.3, 22.0) เทียบกับ 17 เดือนในกลุ่ม pembrolizumab (95% CI: 34.1 เดือน, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; ค่า p=0.0001)
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดโดยผู้ป่วย 20% หรือมากกว่าใน KEYNOTE-671 มีดังนี้: คลื่นไส้ เหนื่อยล้า นิวโทรพีเนีย โรคโลหิตจาง ท้องผูก ความอยากอาหารลดลง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ผื่น ความแออัด อาเจียน ท้องเสียและหายใจลำบาก
อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกันทำให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย neoadjuvant สามารถป้องกันการผ่าตัดได้ 6% ของผู้ป่วยในกลุ่ม pembrolizumab เทียบกับ 4.3% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ 3.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย neoadjuvant และการผ่าตัดในแขนเพมโบรลิซูแมบ ประสบกับความล่าช้าในการผ่าตัด เมื่อเทียบกับ 2.5% ในกลุ่มยาหลอก ข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับระยะ neoadjuvant และ adjuvant สามารถดูได้จากลิงก์ฉลากยาที่ให้ไว้ด้านบน
Pembrolizumab กำหนดในขนาด 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ เมื่อให้ยาในวันเดียวกับเคมีบำบัด ควรให้ยาเพมโบรลิซูแมบล่วงหน้า
