2022 พฤศจิกายน: สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษาแบบเป็นระบบมาก่อน XNUMX-XNUMX รูปแบบและมีโฟเลตรีเซพเตอร์อัลฟา (FR) เป็นบวก รังไข่เยื่อบุผิวที่ทนต่อแพลตตินัม ท่อนำไข่ หรือมะเร็งช่องท้องปฐมภูมิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา mirvetuximab soravtansine อย่างรวดเร็ว gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. ) สารยับยั้งไมโครทูบูลและแอนติบอดีควบคุมอัลฟาของตัวรับโฟเลตจะรวมกันใน mirvetuximab soravtansine-gynx การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ใช้เพื่อพิจารณาว่าผู้ป่วยรายใดจะได้รับการรักษา
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยร่วมสำหรับข้อบ่งชี้ข้างต้น
การศึกษา 0417 (NCT04296890) ซึ่งเป็นการทดลองแบบใช้แขนเดียวที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 106 รายที่มีภาวะ FR-positive, รังไข่เยื่อบุผิวที่ดื้อต่อทองคำขาว, ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องระยะแรก ประเมินประสิทธิผลของการรักษา อนุญาตให้ผู้ป่วยรับการรักษาตามระบบก่อนหน้านี้ได้สูงสุดสามบรรทัด Bevacizumab เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยทุกราย ผู้ป่วยที่เนื้องอกได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับการแสดงออกของ FR โดยใช้การทดสอบดังกล่าวรวมอยู่ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยถูกตัดสิทธิ์หากมีโรคปอดคั่นระหว่างหน้าที่ไม่ติดเชื้อ, โรคปลายประสาทอักเสบ >1, ปัญหาเกี่ยวกับกระจกตา หรือโรคเกี่ยวกับตาที่ต้องได้รับการดูแลอย่างต่อเนื่อง
ผู้ป่วยได้รับการฉีดยา mirvetuximab soravtansine-gynx 6 มก./กก. ทางหลอดเลือดดำ (ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในอุดมคติที่ปรับแล้ว) ทุกๆ สามสัปดาห์ จนกว่าอาการจะดีขึ้นหรือผลข้างเคียงไม่สามารถทนได้ ทุกหกสัปดาห์ในช่วง 36 สัปดาห์แรก และทุกๆ 12 สัปดาห์หลังจากนั้น มีการประเมินการตอบสนองของเนื้องอก
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ตามที่กำหนดโดยผู้วิจัยและวัดตาม RECIST เวอร์ชัน 1.1 เป็นมาตรวัดผลลัพธ์การรับรู้ความสามารถหลัก ORR ที่ได้รับการยืนยันคือ 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) และค่ามัธยฐาน DOR คือ 6.9 เดือน (95% CI: 5.6, 9.7) ในตัวอย่างที่ประเมินประสิทธิภาพของผู้ป่วยที่ดื้อต่อแพลทินัม เจ็บป่วยเชิงปริมาณ และได้รับอย่างน้อยหนึ่งราย ขนาดยา (ผู้ป่วย 104 ราย)
ความบกพร่องทางการมองเห็น ความเหนื่อยล้า เพิ่ม aspartate aminotransferase คลื่นไส้ เพิ่ม alanine aminotransferase keratopathy ปวดท้อง เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง เส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ ท้องเสีย อัลบูมินลดลง ท้องผูก อัลคาไลน์ฟอสฟาเทสเพิ่มขึ้น ตาแห้ง แมกนีเซียมลดลง เม็ดเลือดขาวลดลง นิวโทรฟิลลดลง และ ฮีโมโกลบินลดลงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ มีคำเตือนเรื่องพิษต่อตาข้างกล่องบนฉลากผลิตภัณฑ์
ขนาดยาที่แนะนำของ mirvetuximab soravtansine-gynx คือ 6 มก./กก. ปรับน้ำหนักตัวในอุดมคติ (AIBW) โดยให้ทางหลอดเลือดดำทุกๆ 21 วัน (รอบ) จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษจนทนไม่ได้
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมดสำหรับ Elahere
