เมื่อวันที่ 12-13 มิถุนายนองค์การอาหารและยาได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สองรายการสำหรับยา K เพียงหนึ่งวันก่อนที่ยา K จะได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งปากมดลูก หนึ่งวันต่อมาองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ในระยะปานกลาง (PMBCL) ซึ่งมีอาการกำเริบหลังจากได้รับการรักษาอย่างน้อยสองบรรทัด
การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากผู้ป่วย 53 รายที่มี PMBCL ที่กำเริบหรือทนไฟจาก multicenter, open label, single arm trial KEYNOTE-170 (NCT02576990) ผู้ป่วยได้รับ Pembrolizumab 200 มก. ทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์จนกว่าจะมีความเป็นพิษหรือความก้าวหน้าของโรคที่ยอมรับไม่ได้หรือนานถึง 24 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ก้าวหน้า อัตราประสิทธิผลโดยรวมคือ 45% รวมถึงการให้อภัยที่สมบูรณ์ 11% และการให้อภัยบางส่วน 34% ในช่วงติดตามผล (ค่ามัธยฐานคือ 9.7 เดือน) ยังไม่ถึงเวลาตอบสนองค่ามัธยฐาน เวลาเฉลี่ยสำหรับการตอบสนองวัตถุประสงค์แรกคือ 2.8 เดือน ไม่แนะนำให้ใช้ Pembrolizumab สำหรับผู้ป่วย PMBCL ที่ต้องการการลดเนื้องอกในกรณีฉุกเฉิน
ใน KEYNOTE-170 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่มี PMBCL ≥10% คืออาการปวดกล้ามเนื้อและโครงกระดูกการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนไข้อ่อนเพลียไอหายใจลำบากท้องเสียปวดท้องคลื่นไส้หัวใจเต้นผิดจังหวะและปวดศีรษะ Pembrolizumab ถูกยกเลิกหรือหยุดใช้เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 8% และ 15% ตามลำดับ ผู้ป่วย 25% มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบและ 26% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
