2021 สิงหาคม: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์มะเร็งระยะลุกลาม (NSCLC) ที่มีเนื้องอกเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดอะนาพลาสติก (ALK) ผลบวก ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ยังได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาให้เป็นเครื่องตรวจวินิจฉัยร่วมของ lorlatinib
Lorlatinib ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาบรรทัดที่สองหรือสามของ NSCLC ระยะแพร่กระจายที่เป็นบวกของ ALK ในเดือนพฤศจิกายน 2018
การศึกษา B7461006 (NCT03052608) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มแบบ multicenter แบบ open-label และ active-controlled ในผู้ป่วย 296 รายที่มี ALK-positive metastatic NSCLC ที่ไม่เคยได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้สำหรับการเจ็บป่วยระยะแพร่กระจาย ถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการอนุมัติในปัจจุบัน การทดสอบ VENTANA ALK (D5F3) CDx ต้องตรวจหามะเร็งที่มีผลบวกของ ALK ในผู้ป่วย ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ lorlatinib 100 มก. หรือ crizotinib 250 มก. รับประทานวันละสองครั้ง (n=147)
การทบทวนโดยอิสระจากศูนย์กลาง (BICR) แบบปิดบัง พบว่าการศึกษา B7461006 ปรับปรุงการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ด้วยอัตราส่วนอันตรายที่ 0.28 (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.19, 0.41; p0.0001) ค่ามัธยฐาน PFS ในกลุ่มยา lorlatinib ไม่ได้กำหนดไว้ ในขณะที่มี 9.3 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 7.6, 11.1) ในกลุ่มยา crizotinib ในช่วงเวลาของการศึกษา PFS ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นเท่านั้น
การมีส่วนร่วมของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้รับการตรวจสอบในบุคคลทั้งหมด จากการถ่ายภาพสมองเบื้องต้น ผู้ป่วย 17 รายในแขน lorlatinib และ 13 รายในแขน crizotinib มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่ตรวจพบได้ ORR ในกะโหลกศีรษะเท่ากับ 82 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 57, 96) ในแขน lorlatinib และ 23 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 5, 54) ในกลุ่ม crizotinib ตาม BICR ในกลุ่ม lorlatinib และ crizotinib ระยะเวลาของการตอบสนองภายในกะโหลกศีรษะคือ 12 เดือนในผู้ป่วย 79 เปอร์เซ็นต์และ 0 เปอร์เซ็นต์ตามลำดับ
อาการบวมน้ำ เส้นประสาทส่วนปลาย น้ำหนักเพิ่ม ผลต่อการรับรู้ ความเหนื่อยล้า หายใจลำบาก ปวดข้อ ท้องร่วง อารมณ์แปรปรวน ไขมันในเลือดสูง ไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง และไอ เป็นเหตุการณ์ข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ 20%) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3-4
Lorlatinib รับประทานวันละครั้งในขนาด 100 มก.
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
กรุณาอ่าน โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
