บริษัท ยาของญี่ปุ่น Otsuka (Otsuka) เพิ่งได้รับข่าวดีในด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา FDA อนุมัติยาต้านมะเร็งใหม่ล่วงหน้า 3 เดือนnsurf (trifluridine / tipiracil, FTD / TPI) ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ทนไฟ (mCRC) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อีกต่อไป (เคมีบำบัดและชีวบำบัด)
Lonsurf (รหัสการพัฒนา TAS-102) เป็นยาผสมแอนติเมตาโบไลท์ชนิดใหม่ ซึ่งประกอบด้วย FTD อะนาล็อกนิวคลีโอไซด์ต้านเนื้องอก (ไตรฟลูริดีน) และสารยับยั้งไทมิดีน ฟอสโฟรีเลส TPI (ทิปิราซิล) ในหมู่พวกเขา FTD สามารถแทนที่ไทมีนโดยตรงใน DNA สายคู่ระหว่างการจำลองแบบของ DNA ซึ่งนำไปสู่ความผิดปกติของ DNA และรบกวนการสังเคราะห์ DNA ของเซลล์มะเร็ง TPI สามารถยับยั้งไทมัสฟอสโฟรีเลสที่เกี่ยวข้องกับการสลายตัวของ FTD และลดการสลายตัวของ FTD รักษาระดับความเข้มข้นของ FTD ในเลือด
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
ก่อนหน้านี้ Lonsurf ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่นในเดือนมีนาคม 2014 ในยุโรป Otsuka ได้ยื่นคำขอจดทะเบียน Lonsurf ไปยังสหภาพยุโรปในเดือนมีนาคมปีนี้และ บริษัท ได้ลงนามในข้อตกลงกับ Servier ซึ่งเป็นหุ้นส่วนสำหรับข้อตกลงมูลค่า 130 ล้านดอลลาร์เซอร์เวียร์จะรับผิดชอบการขาย Lonsurf เชิงพาณิชย์ในทวีปยุโรป .
ตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (CRC) ทั่วโลกจะมีมูลค่าถึง 9.4 พันล้านดอลลาร์ในปี 2020
ตามรายงานการวิจัยที่เผยแพร่โดย บริษัท วิจัยตลาดระดับโลก GBI Research ตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ทั่วโลกจะยังคงเติบโตในระดับเล็กและมีเสถียรภาพในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า (2014-2020) โดยแตะ 9.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2020 ระยะเวลาคาดการณ์อัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) อยู่ที่ 1.8% และมูลค่าตลาดของตลาดในปี 2013 อยู่ที่ 8.3 พันล้านดอลลาร์
รายงานชี้ให้เห็นว่าการเติบโตนี้ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นในแปดประเทศที่พัฒนาแล้วที่สำคัญ ได้แก่ สหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นแคนาดาและห้าประเทศในยุโรป (สหราชอาณาจักรฝรั่งเศสเยอรมนีสเปนและอิตาลี) ในปี 2013 สหรัฐอเมริกามีส่วนแบ่งตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (CRC) มากที่สุดทั่วโลกโดยคิดเป็น 44.1% ตามมาด้วยญี่ปุ่น (14.7%) และเยอรมนี (11.9%) และสเปน (4.1%) โดยเป็นตลาดที่ต่ำที่สุด แบ่งปัน. ประเทศเหล่านี้คาดว่าจะเติบโตในอัตราที่ช้าลงยกเว้นญี่ปุ่นซึ่งจะเติบโตในอัตราที่เร็วกว่า (CAGR 5%)
รายงานชี้ให้เห็นว่าในช่วงระยะเวลาการคาดการณ์สิทธิบัตรยา Avastin ของ Roche (ชื่อสามัญ: bevacizumab, bevacizumab) และ Merck (Merck KGaA) ยาบล็อกบัสเตอร์ Erbitux (ชื่อสามัญ: cetuximab), Cetuximab) ในตลาดหลัก ๆ จะหมดอายุจะส่งเสริม ตลาดยอมรับไบโอซิมิลาร์ราคาประหยัดซึ่งจะ จำกัด การเติบโตของตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ทั่วโลก ยาเคมีบำบัด Roche Xeloda (Xeloda ชื่อสามัญ: capecitabine, capecitabine) ยาสามัญที่อยู่ในตลาดหลัก ๆ คาดว่าจะ จำกัด การเติบโตของตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ทั่วโลกด้วย
อย่างไรก็ตาม Saurabh Sharma นักวิเคราะห์ของ GBI ชี้ให้เห็นว่าแม้ว่าสิทธิบัตรของ Avastin จะหมดอายุ แต่ยาก็ยังคงรักษาตำแหน่งผู้นำในตลาดการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ของโลกไปจนถึงปี 2020 Saurabh อธิบายว่าปัจจุบัน Avastin ถูกใช้กันอย่างแพร่หลายในบรรทัดแรกและที่สอง - การรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักโดยไม่คำนึงถึงสถานะ K-Ras ของผู้ป่วย แม้ว่าสารยับยั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังที่เกี่ยวข้อง (EGFR) ได้รับการวางตลาดสำหรับการรักษา K-Ras wild-type เนื้องอก ; Avastin จะยังคงครองตลาดต่อไปในการรักษาสถานะ K-Ras ชนิดป่าและเนื้องอกที่กลายพันธุ์
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
รายงานยังชี้ให้เห็นว่าในช่วงเวลาคาดการณ์ (2014-2020) คาดว่ายาไปป์ไลน์ใหม่หลายตัวจะเข้าสู่ตลาดรวมถึงโมโนโคลนอลแอนติบอดี Cyramza (ramucirumab) ของ Boehringer Ingelheim ตัวยับยั้ง angiokinase nintedanib, XBiotech โมโนโคลนอลแอนติบอดี Xilonix ของ บริษัท . อย่างไรก็ตามยาเหล่านี้จะเข้าสู่การรักษาทางเลือกที่สองและสามและสี่ที่มีการแข่งขันสูงและจะไม่ส่งผลกระทบที่สำคัญต่อตลาดทั้งหมด ยาที่มีตราสินค้าที่มีอยู่ในตลาดในปัจจุบันจะยังคงครองตลาดต่อไปเนื่องจากยาเหล่านี้รวมอยู่ในการรักษาขั้นแรกก่อนหน้านี้และทำกำไรได้มากกว่า
