SHANGHAI, CHINA, October 10, 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product relmacabtagene autoleucel injection (hereafter abbreviated as relma-cel, trade name: Carteyva®) for the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). This is the second approved indication for relma-cel following its initial approval and launch in September last year, and it makes it the first cell immunotherapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
คุณอาจต้องการอ่าน: CAR T Cell therapy ในประเทศจีน
This approval is based on the 6-month clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma in China. The 3-month data were presented at the 63rd การประชุมประจำปีของ American Society of Hematology (ASH) ในเดือนธันวาคม 2021 ผลลัพธ์ของกลุ่ม B แสดงให้เห็นว่า Carteyva® แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนที่สูงมาก (อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR)=100%, อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CRR)=85.19% ในเดือนที่ 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% ในเดือนที่ 6) และ CAR-T ที่ควบคุมได้ ความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องในผู้ป่วยที่มี r/r FL จากการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันในประเทศจีน Carteyva® อาจกลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่มีอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ที่สูงขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มี r/r FL และมีศักยภาพที่จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน
Professor Yuqin Song, the principal investigator of RELIANCE study, Deputy Director of the Lymphoma Department, and Vice President of โรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง, commented, “The overall response rate (ORR) of the efficacy endpoint was over 90%, and the overall safety profile was manageable. Remal-cel has become the first การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันของเซลล์ CAR-T product for the treatment of the r/r FL in China.”
คุณอาจต้องการอ่าน: การบำบัดด้วย CAR T Cell สำหรับ Multiple Myeloma ในประเทศจีน
James Li, co-founder, chairman, and CEO of JW Therapeutics, said, “Thanks to the patients and investigators who contributed to the clinical studies of Carteyva®และขอขอบคุณหน่วยงานกำกับดูแลที่ยอมรับ Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell วัคซีนภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์”
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุม (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
เกี่ยวกับ Relmacabtagene Autoleucel Injection (ชื่อทางการค้า: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection, which is also sold under the brand name Carteyva®. It is an autologous การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเซลล์ต่อต้าน CD19 CAR-T product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only ผลิตภัณฑ์ CAR-T ในประเทศจีน ซึ่งรวมอยู่ในโครงการพัฒนายาใหม่ที่สำคัญแห่งชาติ การทบทวนลำดับความสำคัญ และการกำหนดแนวทางการบำบัดที่ก้าวหน้าไปพร้อมๆ กัน
คุณอาจต้องการอ่าน: ราคาการบำบัดด้วย CAR T Cell ในประเทศจีน
เกี่ยวกับ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
