Opdivo ได้รับการจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอด ผู้ป่วยโรคมะเร็งจำนวนมากไม่สามารถเดินทางไปต่างประเทศเพื่อรับการรักษาได้ด้วยเหตุผลหลายประการ ปรึกษา Opdivo ถึงวิธีใช้และหวังว่าจะสามารถซื้อยาจากต่างประเทศได้
FDA ของสหรัฐอเมริกาขยายการอนุมัติให้ใช้ Opdivo ในการรักษามะเร็งปอด
นพ.ริชาร์ด ปาซดูร์ ผู้อำนวยการฝ่ายผลิตภัณฑ์โลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาประจำศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า "เมื่อผลการทดลองทางคลินิกนี้เผยแพร่ครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2014 FDA ก็ทำงานร่วมกับบริษัทอย่างจริงจัง อำนวยความสะดวกในการส่งและทบทวนในช่วงแรกนี้ , “” การอนุมัตินี้จะช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพได้รับความรู้ที่มาพร้อมกับผลประโยชน์ในการอยู่รอดของ Opdivo และจะช่วยเป็นแนวทางในการดูแลผู้ป่วยและอนาคต โรคมะเร็งปอด การทดลอง “การทบทวนลำดับความสำคัญ
ไฮไลท์เหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในการใช้ OPDIVO อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โปรดดู OPDIVO สำหรับข้อมูลใบสั่งยาฉบับสมบูรณ์
การฉีด OPDIVO (นิโวลูแมบ) สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา: 2014
บ่งชี้และการใช้งาน
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด (สีแดงคือเวอร์ชันใหม่)
ข้อบ่งชี้และการใช้ (1.2) 3/2015
คำเตือนและข้อควรระวัง (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
บ่งชี้และการใช้งาน
OPDIVO คือตัวรับความตายที่โปรแกรมโดยมนุษย์ (PD-1) ซึ่งเหมาะสำหรับการปิดกั้นการรักษาด้วยแอนติบอดีในผู้ป่วยต่อไปนี้:
(1) การรักษาผู้ป่วยที่มีระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ เนื้องอก และ ipilimumab [ipilimumab] และ ตัวอย่างเช่น BRAF V600 ที่ให้ผลบวกต่อการกลายพันธุ์ การลุกลามของโรคหลังจากตัวยับยั้ง BRAF (1.1) ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งรัดตาม เนื้องอก อัตราการตอบสนองและความคงทนของการตอบสนอง การอนุมัติข้อบ่งชี้นี้อาจดำเนินต่อไปได้ขึ้นอยู่กับการทวนสอบและคำอธิบายคุณประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองทวนสอบ (1.1, 14)
⑵ ใช้เคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมหรือสความัสระยะแพร่กระจายขั้นสูง มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก. (1.2)
ปริมาณและวิธีการบริหาร
ให้ 3 มก. / กก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 60 นาทีทุกๆ 2 สัปดาห์ (2.1)
สูตรและข้อกำหนด
การฉีด: สารละลาย 40 มก. / 4 มล. และ 100 มก. / 10 มล. ในขวดแบบใช้แล้วทิ้ง (3)
ห้าม
คำเตือนและข้อควรระวัง
อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกัน: ให้กลูโคคอร์ติคอยด์ตามความรุนแรงของปฏิกิริยา (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ โรคปอดบวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน: ไม่ได้รับยาในระดับปานกลางและถาวร สำหรับโรคปอดบวมที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต (5.1)
⑵ อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน: อย่ายุติการรักษาอย่างถาวรสำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมปานกลางหรือรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต (5.2)
(3) โรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกัน: ติดตามการเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับ การไม่บริหารในระดับปานกลางและการยุติระดับทรานซามิเนสที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือระดับบิลิรูบินทั้งหมดอย่างถาวร (5.3)
⑷ โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและภาวะไตไม่เพียงพอ: ติดตามการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต สำหรับความล้มเหลวปานกลางและการยุติการเพิ่มขึ้นของครีเอตินีนในเลือดที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตอย่างถาวร (5.4)
⑸ ภาวะพร่องไทรอยด์และภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน: ติดตามการเปลี่ยนแปลงการทำงานของต่อมไทรอยด์ เริ่มทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์เมื่อจำเป็น (5.5)
⑹ ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ให้คำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และการใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผล (5.7, 8.1, 8.3)
อาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนังคือผื่น (6.1)
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดสความัสชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม ได้แก่ ความเหนื่อยล้า หายใจลำบาก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เบื่ออาหาร ไอ คลื่นไส้ และท้องผูก
ใช้ในคนพิเศษ
⑴ การให้นมบุตร: ยุติการให้นมบุตร
