ม.ค. 2023: ยา นาโดฟาราจีน ฟิราเดโนเวค-วีเอ็นซีจี (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่แพร่กระจายของกล้ามเนื้อ (NMIBC) ที่มีความเสี่ยงสูงและไม่ตอบสนองซึ่งมีมะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) โดยมีหรือไม่มีเนื้องอก papillary
ในการศึกษา CS-003 (NCT02773849) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์และแขนเดียวที่รวมผู้ป่วย 157 รายที่มี NMIBC ที่มีความเสี่ยงสูง และ 98 รายมี CIS ที่สามารถตรวจสอบการตอบสนองได้ ประเมินประสิทธิภาพ ทุกๆ สามเดือนเป็นเวลาสูงสุด 12 เดือน ความเป็นพิษที่เกินทน หรือ NMIBC ระดับสูงที่เกิดซ้ำ ผู้ป่วยจะได้รับ nadofaragene firadenovec-vncg ขนาด 75 มล. ผ่านทางหลอดเลือดดำ (3 x 1011 อนุภาคของไวรัส/มล. [vp/mL]) ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ได้รับยานาโดฟาราจีน ฟิราดีโนเวค-วีเอ็นซีจีต่อไปทุกๆ สามเดือน ตราบใดที่ไม่มีการกลับเป็นซ้ำในระดับสูง
การตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) ในเวลาใดๆ และความทนทานของการตอบสนองคือตัวชี้วัดผลลัพธ์ประสิทธิภาพหลัก (DoR) เพื่อให้มีคุณสมบัติเป็น CR จำเป็นต้องมีการตรวจซีสโทสโคปเชิงลบพร้อมกับ TURBT การตรวจชิ้นเนื้อ และเซลล์วิทยาของปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง สุ่มตรวจชิ้นเนื้อกระเพาะปัสสาวะที่แตกต่างกัน 9.7 ชิ้นจากผู้ป่วยที่ยังอยู่ใน CR หลังจากผ่านไปหนึ่งปี DoR เฉลี่ยอยู่ที่ 3 เดือน (ช่วง: 52, 51+) อัตรา CR อยู่ที่ 95% (41% CI: 61%, 46%) และ XNUMX% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองยังคงอยู่ใน CR เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปี
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เพิ่มขึ้น, การไหลออกของบริเวณที่หยอด, ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น, ความเหนื่อยล้า, กล้ามเนื้อกระตุกของกระเพาะปัสสาวะ, เร่งด่วนในการถ่ายปัสสาวะ, ครีเอตินินเพิ่มขึ้น, ปัสสาวะเป็นเลือด, ฟอสเฟตลดลง, หนาวสั่น, ปัสสาวะลำบาก, และ pyrexia เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ 10%) เช่นเดียวกับการทดสอบความผิดปกติ ( >15%).
ใช้สายสวนปัสสาวะ ฉีดนาโดฟาราจีน เฟอร์ราดีโนเวค-วีเอ็นซีจี 75 มล. เข้าในกระเพาะปัสสาวะทุกๆ 3 เดือนที่ความเข้มข้น 1011 x XNUMX วีพี/มล. แนะนำให้ใช้ anticholinergic เป็นยาล่วงหน้าก่อนหยอดยาแต่ละครั้ง
