เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน FDA ได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์ rituximab (Rituxan, rituximab) ตัวแรก Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc. ) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin (NHL)
Rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อ CD20 มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin และสามารถใช้ร่วมกับเคมีบำบัดหรือเพียงอย่างเดียว
ยาต้นแบบคือ Rituxan (rituximab) ของ Roche ซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในปี 1997 มีข้อบ่งชี้อื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์นี้ ได้แก่ การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
biosimilar ใหม่คือ Truxima (Rituximab-abbs) จาก Celltrion โดยเฉพาะใช้กับผู้ป่วยผู้ใหญ่:
1) ในขณะที่อาการกำเริบหรือวัสดุทนไฟเกรดต่ำหรือฟอลลิเคิล CD20 positive B cell NHL เป็นยาเดี่ยว
2) ในฐานะที่เป็นรูขุมขนที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ CD20 positive, B-cell NHL ร่วมกับเคมีบำบัดขั้นแรกและผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ rituximab อย่างสมบูรณ์หรือบางส่วนร่วมกับเคมีบำบัดเป็นการรักษาแบบ single-agent
3) ในฐานะที่เป็นยาเคมีบำบัด cyclophosphamide บรรทัดแรก vincristine และ prednisone (CVP) แบบไม่ก้าวหน้า (รวมถึงโรคที่มีความเสถียร) เกรดต่ำ CD20 positive เซลล์ B NHL เป็นยาเดี่ยว
ข้อควรระวังสำหรับ biosimilar นี้เหมือนกับยาต้นแบบรวมถึงความเสี่ยงของปฏิกิริยาการฉีดยาผิวหนังที่รุนแรงและปฏิกิริยาในช่องปาก (บางรายอาจส่งผลร้ายแรง) การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีและการเกิดเม็ดเลือดขาวหลายขั้วแบบก้าวหน้าองค์การอาหารและยาตั้งข้อสังเกตว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ปฏิกิริยาจากการฉีดยาไข้ต่อมน้ำเหลืองหนาวสั่นการติดเชื้อและความอ่อนแอ ขอแนะนำให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพติดตามผู้ป่วยสำหรับกลุ่มอาการของการแตกของเนื้องอก, อาการไม่พึงประสงค์จากหัวใจ, ความเป็นพิษต่อไต, การอุดตันในลำไส้และการเจาะ ไม่ควรฉีดวัคซีนผู้ป่วยในระหว่างการรักษา
