เมษายน 2022: ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มี HER2-positive ที่ไม่สามารถตัดออกหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับยาต้าน HER2 ที่มีพื้นฐานมาก่อนไม่ว่าจะในระยะแพร่กระจาย หรือในระยะ neoadjuvant หรือ adjuvant และมีการพัฒนาการกลับเป็นซ้ำของโรคในระหว่างหรือภายใน 6 เดือนหลังการรักษาเสร็จสิ้น ได้รับ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) เป็นแบบ multicenter open-label ซึ่งเป็น randomized trial ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 524 รายที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive, unresectable และ/หรือ metastatic ที่ HER6 บวก ก่อนหน้านี้เคยได้รับ trastuzumab และ taxane therapy สำหรับโรคระยะลุกลามหรือมีการกลับเป็นซ้ำของโรคในระหว่างหรือ ภายใน XNUMX เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา neoadjuvant หรือ adjuvant ผู้ป่วยได้รับ Enhertu หรือ ado-trastuzumab emtansine ทางหลอดเลือดดำทุก ๆ สามสัปดาห์จนกระทั่งเกิดความเป็นพิษที่ทนไม่ได้หรือความก้าวหน้าของโรค สถานะตัวรับฮอร์โมน การรักษา pertuzumab ก่อนหน้า และประวัติความเจ็บป่วยเกี่ยวกับอวัยวะภายในถูกใช้เพื่อแบ่งชั้นกระบวนการสุ่ม
การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเบื้องต้น ตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่ปราศจากการปกปิดโดยใช้ระบบการให้คะแนน RECIST v.1.1 การวัดผลลัพธ์ทุติยภูมิหลักรวมถึงการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ตรวจสอบแล้ว (ORR) แขนกล Enhertu มีค่ามัธยฐาน PFS ที่ไม่บรรลุ (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 18.5 ไม่สามารถประมาณได้) และแขนเทียม ado-trastuzumab emtansine มีค่ามัธยฐาน PFS 6.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 5.6, 8.2) อัตราส่วนความเป็นอันตรายคือ 0.28 (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 0.22 ถึง 0.37; p=0.0001) ผู้ป่วย 16 เปอร์เซ็นต์เสียชีวิตในขณะที่ทำการศึกษา PFS ในขณะที่ระบบปฏิบัติการยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น แขน Enhertu มี ORR ที่ 82.7 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 77.4, 87.2) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในขณะที่ผู้ที่ได้รับ ado-trastuzumab emtansine มี ORR 36.1 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 30.0, 42.5)
อาการคลื่นไส้ อ่อนเพลีย อาเจียน ศีรษะล้าน ท้องผูก โรคโลหิตจาง และความรู้สึกไม่สบายของกล้ามเนื้อและกระดูก เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ >30 เปอร์เซ็นต์) ในผู้ป่วยที่รับยา Enhertu การอาเจียน โรคปอดคั่นระหว่างหน้า โรคปอดบวม pyrexia และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้ป่วยมากกว่า 1% ที่ได้รับ Enhertu คำเตือนแบบบรรจุกล่องเกี่ยวกับคำแนะนำในการสั่งจ่ายยาจะเตือนแพทย์เกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะเกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้าและความเสียหายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
Enhertu ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 21 สัปดาห์ (รอบ XNUMX วัน) จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาแบบเต็มสำหรับ Enhertu
