กรกฎาคม 2023: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติอย่างรวดเร็วต่อยา epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ชนิดกระจายกลับหรือดื้อยา (DLBCL) ที่ไม่ได้ระบุเป็นอย่างอื่น รวมถึง DLBCL ที่มาจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดไม่รุนแรง และเกรดสูง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์หลังการรักษาตามระบบตั้งแต่ XNUMX แนวทางขึ้นไป
Epcoritamab-bysp ซึ่งเป็นตัวประสาน T-cell CD20 ที่กำกับด้วย CD3 แบบ bispecific ได้รับการทดสอบใน EPCORE NHL-1 (NCT03625037) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ open-label, multi-cohort, multicenter, single-arm กับผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือ B-cell ที่ดื้อต่อยา มะเร็งต่อมน้ำเหลือง ประชากรด้านประสิทธิภาพประกอบด้วยผู้ป่วย 148 รายที่มี DLBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อการรักษา ซึ่งไม่ได้ระบุเป็นอย่างอื่น ซึ่งรวมถึง DLBCL จากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดไม่รุนแรงและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ระดับสูง หลังการรักษาตามระบบสองรายการขึ้นไป ซึ่งรวมถึงโมโนโคลนอลต้าน CD20 อย่างน้อยหนึ่งรายการ การบำบัดด้วยแอนติบอดี
คณะกรรมการตรวจสอบอิสระใช้เกณฑ์ Lugano 2014 เพื่อคำนวณอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ซึ่งเป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญ ORR อยู่ที่ 61% (95% CI: 53–69) และ 38% ของผู้ป่วยมีปฏิกิริยาที่สมบูรณ์ ด้วยการติดตามผลเฉลี่ย 9.8 เดือนสำหรับผู้ตอบแบบสอบถาม ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DOR) ที่คาดการณ์ไว้คือ 15.6 เดือน (95%CI: 9.7 ไม่ถึง)
ข้อมูลใบสั่งยามีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องเกี่ยวกับ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ซึ่งอาจร้ายแรงหรือถึงขั้นฆ่าคุณได้ และกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) ซึ่งอาจร้ายแรงหรือถึงขั้นฆ่าคุณได้ ในบรรดาคำเตือนและมาตรการต่างๆ มีการกล่าวถึงการติดเชื้อและไซโตพีเนีย 51% ของ 157 คนที่มี B-cell ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ผู้ที่รับประทานยา epcoritamab-bysp ในขนาดที่แนะนำมี CRS, 6% มี ICANS และ 15% มีการติดเชื้อร้ายแรง 37% ของผู้ที่มี CRS มีเกรด 1, 17% มีเกรด 2 และ 2.5% มีเกรด 3 กรณีของ ICANS 4.5% เป็นเกรด 1, 1.3% เป็นเกรด 2 และ 0.6% เป็นเกรด 5
ควรให้ Epcoritamab-bysp โดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมพร้อมการสนับสนุนทางการแพทย์ที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาร้ายแรงเช่น CRS และ ICANS เนื่องจากมีโอกาสเกิด CRS และ ICANS ผู้ที่รับประทานยา 48 มก. ในวันที่ 15 ของรอบที่ 1 ควรอยู่ในโรงพยาบาลเป็นเวลา 24 ชั่วโมง
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด (ประมาณ 20%) ได้แก่ CRS อ่อนเพลีย ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด มีไข้ ปวดท้อง คลื่นไส้ และท้องเสีย ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 ถึง 4 ที่พบบ่อยที่สุด (10%) คือจำนวนลิมโฟไซต์ นิวโทรฟิล เซลล์เม็ดเลือดขาว ฮีโมโกลบิน และเกล็ดเลือดที่ต่ำกว่า
แผนการรักษาที่แนะนำคือการให้ยาเอคโคริทาแมบ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 28 วัน จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือมีผลข้างเคียงมากเกินไป ในรอบที่ 1 ขนาดยาที่แนะนำคือ 0.16 มก. ในวันที่ 1, 0.80 มก. ในวันที่ 8 และ 48 มก. ในวันที่ 15 และ 22 ตามด้วยขนาดคงที่ 48 มก. ทุกสัปดาห์สำหรับรอบที่ 2 ถึง 3 ทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ สำหรับรอบที่ 4 ถึง 9 และทุก ๆ สี่สัปดาห์ในวันที่ 1 ของรอบต่อ ๆ ไป
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Epkinly
