2024 ก.พ. : อาหาร และสำนักงานยาได้เร่งกระบวนการอนุมัติยา 2 ชนิด ได้แก่ enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) และ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ยาเหล่านี้มีไว้เพื่อรักษาผู้ที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ซึ่งไม่สามารถรับเคมีบำบัดที่มีซิสพลาตินได้
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในงานวิจัยหลายกลุ่ม (กลุ่มการเพิ่มขนาดยา, กลุ่ม A, กลุ่ม K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab ในกลุ่มการเพิ่มขนาดยาและกลุ่ม A ในขณะที่กลุ่ม K ผู้ป่วยถูกสุ่มให้ใช้ยาร่วมกันหรือ enfortumab vedotin-ejfv เพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยไม่มีสิทธิ์ได้รับเคมีบำบัดที่มีซิสพลาติน เนื่องจากไม่เคยผ่านการรักษาอย่างเป็นระบบมาก่อนสำหรับการเจ็บป่วยที่ลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม บุคคลทั้งหมด 121 รายได้รับ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin-ejfv
อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ซึ่งพิจารณาจากการทบทวนกลางอิสระแบบปิดตาโดยใช้ RECIST v1.1 เป็นมาตรการผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ ในผู้ป่วย 121 ราย ORR ที่ได้รับการยืนยันคือ 68% (95% CI: 59, 76) โดย 12% ของผู้ป่วยได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่ กลุ่มการเพิ่มขนาดยาและกลุ่มประชากรตามรุ่น A มีค่ามัธยฐาน DoR 22 เดือน (ช่วงระหว่างควอไทล์: 1+ ถึง 46+) ในขณะที่กลุ่มประชากรตามรุ่น K ไม่ถึงค่ามัธยฐาน DoR (ช่วงระหว่างควอไทล์: 1 ถึง 24+)
กลูโคสเพิ่มขึ้น, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, ผื่น, ฮีโมโกลบินลดลง, ครีอะตินีนเพิ่มขึ้น, ปลายประสาทอักเสบ, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, ความเหนื่อยล้า, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, โซเดียมลดลง, ไลเปสเพิ่มขึ้น, อัลบูมินลดลง, ผมร่วง, ฟอสเฟตลดลง, น้ำหนักลดลง, ท้องเสีย, อาการคัน, ความอยากอาหารลดลง , คลื่นไส้, กลืนลำบาก, โพแทสเซียมลดลง, โซเดียมลดลงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) ร่วมกับ
เมื่อใช้ร่วมกับ pembrolizumab ขนาดยาที่แนะนำของ enfortumab vedotin-ejfv คือ 1.25 มก./กก. (สูงสุด 125 มก. สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 100 กก.) โดยให้ทางหลอดเลือดดำนานกว่า 30 นาทีในวันที่ 1 และ 8 ของรอบ 21 วัน จนกว่าโรคจะลุกลามหรือ ความเป็นพิษที่ทนไม่ได้ หลังจากได้รับ enfortumab vedotin ในวันเดียวกัน ปริมาณของ pembrolizumab ควรเป็น 200 มก. ทุกสามสัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก ๆ หกสัปดาห์ จนกว่าโรคจะดำเนินไป มีความเป็นพิษมากเกินไป หรือผ่านไปนานถึง 24 เดือน
