พ.ย. 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) คือตัวประกอบทีเซลล์ CD3 ที่ควบคุมด้วยบีเซลล์บีเซลล์ (BCMA) แบบจำเพาะคู่ ซึ่งได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาซึ่งมี มีการบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยสี่แนวทาง ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีโอโซม สารปรับภูมิคุ้มกัน และโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน CD38
ใน MagnetisMM-3 (NCT04649359) ผู้ป่วยที่มี MM กำเริบหรือดื้อต่อยาซึ่งมีความต้านทานต่อสารยับยั้ง proteasome อย่างน้อย 38 ตัว ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน XNUMX ตัว และแอนติบอดีต่อต้าน CDXNUMX XNUMX ตัวถูกรวมอยู่ในการวิจัยแบบ open-label, single-arm, multi-center ประเมินประสิทธิภาพ ในการลงทะเบียน ผู้ป่วยมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย International Myeloma Working Group (IMWG) สำหรับโรคที่ตรวจพบได้
วิธีหลักในการวัดว่าบางสิ่งทำงานได้ดีเพียงใดคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ซึ่งค้นพบโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่ปกปิดข้อมูลโดยอิสระตามแนวทางของ IMWG ผู้ป่วยเก้าสิบเจ็ดรายที่ไม่เคยได้รับการรักษาโดย BCMA มาก่อน แต่มีอย่างน้อยสี่แนวทางการรักษาก่อนหน้านี้ ได้แก่ สารยับยั้งโปรตีโอโซม ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน และโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน CD38 รวมกันเป็นประชากรที่มีประสิทธิผลหลัก ผู้ป่วยเก้าสิบเจ็ดราย (95% CI: 47.3%, 67.7%) ในขนาดที่แนะนำมี ORR 57.7% ค่ามัธยฐาน DOR ของผู้ตอบแบบสอบถามไม่ถึงหลังจากการติดตามผล 11.1 เดือน (ไม่ถึง 95% CI: 12 เดือน) 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) คืออัตรา DOR ที่หกเดือน และ 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) ที่เก้าเดือน
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, อ่อนเพลีย, การตอบสนองบริเวณที่ฉีด, ท้องเสีย, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ความรู้สึกไม่สบายของกล้ามเนื้อและกระดูก, โรคปอดบวม, ความอยากอาหารลดลง, ผื่น, ไอ, คลื่นไส้, และไข้สูงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) การลดลงของฮีโมโกลบิน นิวโทรฟิล เกล็ดเลือด ลิมโฟไซต์ และเซลล์เม็ดเลือดขาว เป็นความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 ถึง 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%)
ขนาดยารักษาครั้งแรกที่ 76 มก. ในวันที่ 8 ตามด้วย “ขนาดยาแบบขั้นที่ 1” ของ 12 มก. ในวันที่ 1 และ “ขนาดยาแบบขั้นที่ 2” ของ 32 มก. ในวันที่ 4 ปริมาณยา elranatamab-bcmm ที่แนะนำมีดังต่อไปนี้ : 76 มก. รายสัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ช่วงเวลาขนาดยาควรเปลี่ยนทุกๆ สองสัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานยา elranatamab-bcmm เป็นเวลาอย่างน้อย 24 สัปดาห์ มีการตอบสนองบางส่วนหรือดีกว่า และมีการตอบสนองอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อยสองเดือน อาจรับประทาน Elranatamab-bcmm จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือระดับความเป็นพิษไม่สามารถทนได้
