สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (ต่อไปนี้จะเรียกว่า FDA) อนุมัติยา Portrazza (necitumumab) ร่วมกับยา gemcitabine และ cisplatin ในการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดสความัสชนิดสความัสระยะลุกลาม (ระยะลุกลาม) เมื่อวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2015 และกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ การรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กชนิดสความัสขั้นสูง
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. เซลล์มะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell โรคมะเร็งปอด accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung มะเร็งของต่อม. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the วัคซีนภูมิแพ้ drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and เนื้องอก metastasis of tumor cells.
การศึกษาด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Necitumumab พบได้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1,093 แบบเปิดแบบหลายศูนย์แบบหลายศูนย์ ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย XNUMX รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดสความัสชนิดไม่เล็กชนิดลุกลามขั้นสูง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม และได้รับการรักษาด้วยเจมซิตาไบน์ + ซิสพลาติน + เนซิทูมูแมบ (แผนการรักษา GP ร่วมกับเนซิทูมูแมบ) และการรักษาด้วยเจมซิตาไบน์ + ซิสพลาตินเพียงอย่างเดียว (แผนการรักษา GP เพียงอย่างเดียว)
ผลการวิจัยชี้ให้เห็นว่า GP ร่วมกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย necitumumab ช่วยให้อัตราการรอดชีวิตโดยรวมดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดของ GP เพียงอย่างเดียว และค่ามัธยฐานของเวลารอดชีวิตของผู้ป่วยคือ 11.5 เดือน (95 % CI: 10.4-12.6) และระยะเวลารอดชีพของกลุ่มยาเจมซิตาไบน์ + ซิสพลาตินคือ 9.9 เดือน (95% CI: 8.9-11.1) และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 16% ในกลุ่มยาสามชนิดรวมกัน และค่ามัธยฐานของทั้งสองกลุ่มไม่คืบหน้า ระยะเวลารอดคือ 5.7 vs 5.5 เดือน อย่างไรก็ตาม necitumumab ไม่มีประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-squamous non-small cell
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Necitumumab ได้แก่ ผื่นและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งจะทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง โรคลมบ้าหมู หัวใจเต้นผิดปกติ เป็นต้น ภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหันและการเสียชีวิตอย่างกะทันหันอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นแพทย์ที่สั่งจ่ายยาจึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
ดร. ริชาร์ด ปาซดูร์ หัวหน้าภาควิชาโลหิตวิทยาและผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยา ศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า "มะเร็งปอดแต่ละประเภทมีความแตกต่างกันอย่างมาก ดังนั้น การเลือกวิธีการรักษาจึงขึ้นอยู่กับประเภทของผู้ป่วย Portrazza ได้รับการอนุมัติในวันนี้คือมะเร็งเซลล์สความัสปอด ทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยในการยืดอายุการอยู่รอด -
Necitumumab (ชื่อทางการค้า: Portrazza) จำหน่ายโดย Eli Lilly และ Company of the United States nivolumab (ชื่อทางการค้า: OPDIVO ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่เล็กชนิด squamous เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2015) ที่กล่าวถึงในบทความนี้เป็นของ Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (ชื่อทางการค้า: Cyramza ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา squamous มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก เมื่อวันที่ 21 เมษายน 2014) อีกทั้งยังเป็นผลิตภัณฑ์ของ Eli Lilly แห่งสหรัฐอเมริกา ยาทั้งสามชนิดนี้ไม่มีอยู่ในรายการในประเทศ
