Dova Pharmaceuticals กล่าวว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาเม็ด Doptelet (avatrombopag) ซึ่งเป็นยาตัวใหม่ของ AkaRx ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของบริษัท AkaRx เพื่อใช้รักษาจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับเรื้อรัง (CLD) ที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดมะเร็งหรือ ฟัน เป็นที่น่าสังเกตว่านี่เป็นยาใหม่ตัวที่สามที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายในหนึ่งสัปดาห์และเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติเพื่อจุดประสงค์นี้ในปัจจุบัน
เกล็ดเลือดเป็นเซลล์ที่ไม่มีสีที่ผลิตในไขกระดูกซึ่งช่วยสร้างลิ่มเลือดในหลอดเลือดและป้องกันเลือดออก เคมีบำบัดมะเร็งมักทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
Doptelet (avatrombopag) เป็นตัวรับ agonist ตัวรับ thrombopoietin (TPO) รุ่นที่สองวันละครั้ง Doptelet สามารถเลียนแบบผลของ TPO ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของการผลิตเกล็ดเลือดตามปกติ ยานี้ได้รับการตรวจสอบคุณสมบัติตามลำดับความสำคัญในการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ใหญ่ที่มี CLD ซึ่งจะได้รับการผ่าตัด
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Doptelet ได้รับการตรวจสอบในสองการทดลอง (ADAPT-1 และ ADAPT-2) การศึกษาเหล่านี้รวมผู้ป่วยทั้งหมด 435 คนที่เป็นโรคตับเรื้อรังและภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรงซึ่งจะได้รับการผ่าตัดที่มักต้องได้รับการถ่ายเกล็ดเลือด การทดลองเหล่านี้ประเมินผลของ doptelet ในช่องปากที่ระดับ 5 ขนาดเทียบกับยาหลอกเป็นเวลา 7 วันในการรักษา ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกพบว่าผู้ป่วยในกลุ่ม Doptelet ระดับ XNUMX ขนาดที่สูงขึ้นมีจำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นและไม่จำเป็นต้องได้รับการถ่ายเกล็ดเลือดหรือการรักษาใด ๆ ในวันผ่าตัดและภายใน XNUMX วันหลังการรักษา . ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Doptelet คือไข้ปวดท้อง (ท้อง) คลื่นไส้ปวดศีรษะอ่อนเพลียและมือและเท้าบวม (บวมน้ำ)
“ ผู้ป่วยที่มีเกล็ดเลือดต่ำและโรคตับเรื้อรังที่ต้องผ่าตัดมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น” ดร. ริชาร์ดปาซดูร์ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านมะเร็งวิทยาและรักษาการผู้อำนวยการสำนักงานโลหิตวิทยาและผลิตภัณฑ์มะเร็งของศูนย์ FDA กล่าว สำหรับการประเมินและวิจัยยา เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด ยานี้อาจลดหรือขจัดความจำเป็นในการถ่ายเกล็ดเลือด (การถ่ายเกล็ดเลือด) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อและอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
