2021 สิงหาคม: Dostarlimab-gxly (เจมเปอร์ลี, GlaxoSmithKline LLC) ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่กำเริบหรือขาดการซ่อมแซมที่ไม่ตรงกัน (dMMR) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งมีความก้าวหน้าในหรือหลังสูตรที่มีแพลตตินัมก่อนหน้า
ใน GARNET Trial (NCT02715284) ซึ่งเป็นการทดลองแบบ multicenter multicohort และ open-label ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อนขั้นสูง ประสิทธิภาพได้รับการประเมินโดยขึ้นอยู่กับกลุ่มประชากรตามรุ่น (A1) ผู้ป่วย 71 รายที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกกำเริบหรือมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามซึ่งมีความก้าวหน้าในหรือหลังการรักษาที่มีแพลตตินัมรวมอยู่ในกลุ่มประสิทธิภาพ ผู้ป่วยได้รับ dostarlimab-gxly 500 มก. ทุก 1,000 สัปดาห์เป็นเวลา XNUMX ครั้ง จากนั้นให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ XNUMX มก. ทุก XNUMX สัปดาห์
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) เป็นผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก ตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากศูนย์กลางอิสระที่ปิดบัง (BICR) ตาม RECIST 1.1 ORR ได้รับการยืนยันเป็น 42.3 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 30.6 เปอร์เซ็นต์ , 54.6 เปอร์เซ็นต์ ) อัตราการตอบสนองคือ 12.7 เปอร์เซ็นต์สำหรับการตอบสนองที่สมบูรณ์และ 29.6 เปอร์เซ็นต์สำหรับการตอบสนองที่ไม่สมบูรณ์ ด้วยร้อยละ 93.3 ของผู้ป่วยที่มีระยะเวลาน้อยกว่าหกเดือน ค่ามัธยฐาน DOR ไม่พบ (ช่วง: 2.6 ถึง 22.4 เดือน ต่อเนื่องในการประเมินครั้งสุดท้าย)
ใน 34 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับ dostarlimab-gxly เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ภาวะติดเชื้อ การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความรู้สึกไม่สบายในช่องท้อง และภาวะ pyrexia อยู่ในกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบโดยผู้ป่วยมากกว่า 2% อาการอ่อนล้า/อ่อนเปลี้ยเพลียแรง คลื่นไส้ ท้องร่วง โรคโลหิตจาง และท้องผูกเป็นผลข้างเคียงที่แพร่หลายที่สุด (20%) ภาวะโลหิตจางและ transaminases สูงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (2%) โรคปอดบวม ลำไส้ใหญ่อักเสบ ตับอักเสบ ต่อมไร้ท่อ และไตอักเสบล้วนเป็นการตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้น
คุณอาจต้องการอ่าน: การรักษาโรคมะเร็งในอินเดีย
Dostarlimab-gxly 500 มก. ทุก 3 สัปดาห์คือขนาดยาและตารางเวลาที่แนะนำ (ขนาด 1 ถึง 4) เริ่มตั้งแต่ 4 สัปดาห์หลังการให้ยา 1,000 การเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. ทุก ๆ หกสัปดาห์ จนกว่าอาการป่วยจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ทนไม่ได้ Dostarlimab-gxly ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ XNUMX นาที
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
