2022 สิงหาคม: ยาเม็ด Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) ร่วมกับ docetaxel ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ไวต่อฮอร์โมน (mHSPC)
ARASENS (NCT02799602) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง แบบหลายศูนย์ ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1306 คนที่มี mHSPC ทำหน้าที่เป็นรากฐานสำหรับประสิทธิผล ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ docetaxel ร่วมกับ placebo หรือ darolutamide 600 มก. รับประทานวันละสองครั้ง นอกเหนือไปจาก docetaxel 75 มก./ม.2 ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ XNUMX สัปดาห์นานถึงหกรอบ ผู้ป่วยทุกรายมี orchiectomy ทวิภาคีหรือการให้ฮอร์โมนอะนาล็อกที่ปลดปล่อย gonadotropin พร้อมกัน
อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก (OS) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพอีกอย่างหนึ่งคือเวลาจนกว่าความเจ็บปวดจะเริ่มคืบหน้า ในกลุ่มยา darolutamide ร่วมกับ docetaxel ไม่พบค่ามัธยฐาน OS (NR) (95% CI: NR, NR) ในขณะที่ในกลุ่ม docetaxel ร่วมกับยาหลอก ค่ามัธยฐาน OS คือ 48.9 เดือน (95% CI: 44.4, NR) ( ชั่วโมง 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001) ความก้าวหน้าของเวลาที่เกิดอาการเจ็บปวดล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติโดยการรักษาด้วยดาโรลูทาไมด์ร่วมกับโดซิแทกเซล (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1 ด้าน p=0.006)
อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 41 ถึง 89 และ 17% ของพวกเขามีอายุ 75 ปีขึ้นไป รายการข้อมูลประชากรที่เลือกต่อไปนี้ถูกจัดเตรียม: 36% ชาวเอเชีย, 4% คนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน, 52% คนผิวขาว, 7% ฮิสแปนิก/ละติน ผู้ป่วยที่เป็นโรค M1a (3%) แพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองที่อยู่ห่างไกล 83% มีโรค M1b (83%) และ 14% มีโรค M1c (แพร่กระจายไปยังอวัยวะ)
อาการท้องผูก ความอยากอาหารลดลง มีผื่น มีเลือดออก น้ำหนักเพิ่มขึ้น และความดันโลหิตสูงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดยผู้ป่วย (อุบัติการณ์ 10% โดยเพิ่มขึ้น 2% เหนือยาหลอกเมื่อใช้ docetaxel) ภาวะโลหิตจาง, น้ำตาลในเลือดสูง, จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, AST ที่เพิ่มขึ้น, ALT ที่เพิ่มขึ้นและภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเป็นความผิดปกติที่แพร่หลายมากที่สุดในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (30%)
สำหรับ mHSPC แนะนำให้ใช้ดาโรลูทาไมด์ขนาด 600 มก. (สองเม็ด 300 มก.) วันละสองครั้งพร้อมกับอาหาร จนกว่าจะมีความเป็นพิษที่ทนไม่ได้หรือความก้าวหน้าของโรค นานถึง 6 รอบ docetaxel 75 มก./ม.2 จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 3 สัปดาห์ ภายในหกสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา darolutamide ควรให้ docetaxel ในขนาดแรก
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา Nubeqa ฉบับเต็ม
