กรกฎาคม 2022: ดาบราเฟนิบ (ทาฟินลาร์, โนวาร์ทิส) และ ทราเมทินิบ (Mekinist, Novartis) ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 6 ปีที่มีก้อนเนื้องอกชนิดแข็งที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์ของ BRAF V600E ซึ่งมีความคืบหน้าหลังจากได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และไม่มีตัวเลือกการรักษาอื่นที่เหมาะสม สำหรับบุคคลที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ ไม่แนะนำให้ใช้ dabrafenib และ trametinib เนื่องจากเป็นที่ทราบกันดีว่ามีความต้านทานภายในต่อการยับยั้ง BRAF ไม่แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดแข็งที่เป็น BRAF wild-type รับประทาน dabrafenib
ผู้ป่วยเด็ก 36 คนจาก CTMT212X2101 (NCT02124772) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 131 คนจาก open-label การทดลองหลายกลุ่ม BRF117019 (NCT02034110) และ NCI-MATCH (NCT02465060) และผลลัพธ์จาก COMBI-d, COMBI-v และ BRF113928 ถูกนำมาใช้เพื่อประเมิน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (การศึกษาใน เนื้องอก and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade ไกลโอมา it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่มีอาการ pyrexia, เหนื่อยล้า, คลื่นไส้, ผื่น, หนาวสั่น, ปวดหัว, มีเลือดออก, ไอ, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อและบวมน้ำบ่อยที่สุด (20%)
ในผู้ป่วยเด็ก อาการไข้ pyrexia ผื่น อาเจียน อ่อนเพลีย ผิวแห้ง ไอ ท้องร่วง โรคผิวหนังอักเสบจากสิว ปวดศีรษะ ปวดท้อง คลื่นไส้ เลือดออก ท้องผูก และ paronychia เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%)
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ควรรับประทาน trametinib 2 มก. วันละครั้ง ร่วมกับ dabrafenib 150 มก. (แคปซูล 75 มก. สองแคปซูล) วันละสองครั้ง ตามน้ำหนักตัว ผู้ป่วยเด็กควรรับประทาน trametinib และ dabrafenib ในปริมาณที่เหมาะสม สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 26 กก. ไม่มีการกำหนดขนาดยา
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
