2022 พฤศจิกายน: การรวมกันของ cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) และเคมีบำบัดแบบแพลทินัมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กขั้นสูง (NSCLC) โดยไม่มีความผิดปกติของ EGFR, ALK หรือ ROS1 ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา การบริหาร.
การศึกษา 16113 (NCT03409614) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบหลายศูนย์ ระหว่างประเทศ ปกปิดสองทาง มีกลุ่มควบคุมแบบแอคทีฟในผู้ป่วย 466 รายที่มี NSCLC ขั้นสูงซึ่งไม่เคยผ่านการรักษาอย่างเป็นระบบมาก่อน ประเมินประสิทธิผลในเรื่องนี้ Cemiplimab-rwlc ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมทุก 3 สัปดาห์เป็นเวลา 4 รอบ ตามด้วย cemiplimab-rwlc และเคมีบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา หรือยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมทุก 3 สัปดาห์เป็นเวลา 4 รอบ ตามด้วยยาหลอกและเคมีบำบัดต่อเนื่อง เป็นทางเลือกการรักษาสองทาง มอบให้กับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือก (2:1)
การรอดชีวิตโดยรวมคือการวัดผลประสิทธิภาพเบื้องต้น (OS) การอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตามที่กำหนดโดยการทบทวนกลางที่เป็นอิสระแบบปิดตา เป็นการวัดผลประสิทธิภาพเพิ่มเติม (BICR)
เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด cemiplimab-rwlc ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีนัยสำคัญทางคลินิกในการรอดชีวิตโดยรวม (OS) (อัตราส่วนอันตราย [HR] ที่ 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93] แบบสองด้าน ค่า p = 0.0140) ในแขน cemiplimab-rwlc ร่วมกับเคมีบำบัด ค่ามัธยฐานของ OS คือ 21.9 เดือน (95% CI: 15.5, ไม่สามารถประเมินค่าได้) เทียบกับ 13.0 เดือน (95% CI: 11.9, 16.1) ในกลุ่มยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ในกลุ่ม cemiplimab-rwlc ร่วมกับเคมีบำบัด ค่ามัธยฐาน PFS ต่อ BICR คือ 8.2 เดือน (95% CI: 6.4, 9.3) ในขณะที่ 5.0 เดือน (95% CI: 4.3, 6.2) ในกลุ่มยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด (HR 0.56) ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001) ORR ที่ยืนยันต่อ BICR สำหรับการรักษาสองครั้งคือ 43% (95% CI: 38, 49) และ 23% (95% CI: 16, 30)
อาการผมร่วง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ อ่อนเพลีย ปลายประสาทอักเสบ และความอยากอาหารลดลงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (15%)
cemiplimab-rwlc 350 มก. ฉีดเข้าหลอดเลือดดำทุกสามสัปดาห์ สำหรับข้อมูลขนาดยาที่แนะนำ หากจำเป็น โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาที่ใช้ร่วมกับ cemiplimab-rwlc
