2021 สิงหาคม: องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) สำหรับการรักษาขั้นแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลามชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) (ระยะลุกลามเฉพาะที่ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดหรือการใช้เคมีบำบัดขั้นสุดท้ายหรือระยะแพร่กระจาย) เนื้องอกที่มีการแสดงออกของ PD-L1 สูง (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 เปอร์เซ็นต์) เนื้องอกที่มี PD-L สูง
การศึกษา 1624 (NCT03088540) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ สุ่มแบบ open-label ในผู้ป่วย 710 รายที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่ซึ่งไม่ได้เป็นผู้เข้ารับการผ่าตัดหรือการทำเคมีบำบัดขั้นสุดท้าย หรือกับ NSCLC ระยะแพร่กระจาย ได้ดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพ ผู้ป่วยได้รับ cemiplimab-rwlc 350 มก. ทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์นานถึง 108 สัปดาห์หรือเคมีบำบัดแบบแพลทินัม จากการทบทวนกลางที่เป็นอิสระแบบปิดตา มาตรการผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) (BICR)
ผู้ป่วยที่ได้รับ cemiplimab-rwlc มี OS และ PFS เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม ผู้ป่วยในกลุ่ม cemiplimab-rwlc มีอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ย 22.1 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 17.7, NE) เทียบกับ 14.3 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 11.7, 19.2) ในกลุ่มเคมีบำบัด (HR 0.68; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.53 , 0.87, p=0.0022). แขนรับยา cemiplimab-rwlc มีค่ามัธยฐาน PFS 6.2 เดือน (4.5, 8.3) และแขนเคมีบำบัดมีค่ามัธยฐาน PFS 5.6 เดือน (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.49, 0.72, p0.0001) ในกลุ่ม cemiplimab-rwlc และเคมีบำบัด อัตราการตอบสนองโดยรวมที่ยืนยันแล้ว (ORR) ต่อ BICR คือ 37 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 32, 42) และ 21 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 17, 25) ตามลำดับ
ความรู้สึกไม่สบายของกล้ามเนื้อและกระดูก ผื่น โลหิตจาง อ่อนเพลีย ความอยากอาหารลดลง โรคปอดบวมและไอเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 10%) ที่มี cemiplimab-rlwc เป็นยาตัวเดียวในการศึกษา 1624
ปริมาณยาเซมิพลิแมบ-rwlc ที่แนะนำสำหรับการรักษา NSCLC คือ 350 มก. ทุกสามสัปดาห์ โดยให้ทางหลอดเลือดดำตลอด 30 นาที
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด ที่นี่
