เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2019 cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc. ) ได้รับการอนุมัติจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับ (HCC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วย sorafenib มาก่อน
การอนุมัติขึ้นอยู่กับการสุ่มตัวอย่าง (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), double-blind, placebo-controlled, multicenter study ในผู้ป่วย HCC ที่เคยได้รับ sorafenib และมีความเสียหายของตับใน Child Pugh Class A ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับ cabozantinib 60 มก. วันละครั้งโดยรับประทาน (n = 470) หรือยาหลอก (n = 237) ก่อนที่โรคจะแย่ลงหรือความเป็นพิษที่ไม่เหมาะสม
การวัดประสิทธิภาพหลักคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS); มาตรการผลลัพธ์เพิ่มเติม ได้แก่ การรอดชีวิตโดยไม่ต้องก้าวหน้า (PFS) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตามที่ผู้วิจัยประเมินตาม RECIST 1.1 Median OS เท่ากับ 10.2 เดือน (95% CI: 9.1,12.0) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ cabozantinib และ 8 เดือน (95% CI: 6.8, 9.4) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049) . ค่ามัธยฐาน PFS เท่ากับ 5.2 เดือน (4.0, 5.5) และ 1.9 เดือน (1.9, 1.9) ใน cabozantinib และยาหลอกตามลำดับ (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001) ORR เท่ากับ 4% (95% CI: 2.3, 6.0) ในแขน cabozantinib และ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) ในแขนยาหลอก
อาการท้องร่วงอ่อนเพลียความอยากอาหารลดลงผื่นแดงที่ฝ่าเท้าอาการคลื่นไส้ความดันโลหิตสูงและอาเจียนเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในประมาณ 25 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ cabozantinib ในการทดลองทางคลินิกเพื่อลดความถี่
ปริมาณที่แนะนำของ cabozantinib คือ 60 มก. รับประทานอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหารวันละครั้ง
องค์การอาหารและยา ให้แอปพลิเคชันนี้กำหนดยากำพร้า ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใด ๆ ต่อ FDA ระบบรายงาน MedWatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
