สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2024 ผู้ป่วยที่มี epidermal grow factor receptor (EGFR) exon 20 insertionmutation ซึ่งระบุโดย FDA อนุมัติ การทดสอบ มีสิทธิ์ได้รับการรักษานี้เป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม
ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ซึ่งมีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ซึ่งสามารถยืนยันได้โดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และมีอาการแย่ลงหลังการรักษาด้วยแพลตตินัม องค์การอาหารและยาได้อนุมัติอย่างรวดเร็วเพื่อจุดประสงค์นี้แล้ว
การทดลอง PAPILLON (NCT04538664) พิจารณาว่าทำงานได้ดีเพียงใด เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ โดยมีผู้ป่วย 308 รายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับ amivantamab-vmjw ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed หรือ carboplatin และ pemetrexed
การวัดประสิทธิผลเบื้องต้นคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ประเมินโดย blinded Independent Central Review (BICR) โดยอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ อัตราส่วนอันตรายที่ 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value <0.0001) แสดงให้เห็นว่า amivantamab-vmjw ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเปรียบเทียบกับ carboplatin และ pemetrexed เพียงอย่างเดียว ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) คือ 11.4 เดือน โดยมีช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% อยู่ที่ 9.8 ถึง 13.7 ในแขนข้างหนึ่ง และ 6.7 เดือนโดยมี CI 95% อยู่ที่ 5.6 ถึง 7.3 ในอีกแขนหนึ่ง
แม้ว่าสถิติการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ได้รับการพัฒนาอย่างเต็มที่ในการวิเคราะห์ในปัจจุบัน โดยมีเพียง 44% ของการเสียชีวิตที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่รายงานสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย แต่ก็ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงแนวโน้มเชิงลบ
ผลข้างเคียงหลัก (≥20%) ได้แก่ ผื่น ความเป็นพิษต่อเล็บ ปากเปื่อย การตอบสนองที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา เหนื่อยล้า บวมน้ำ ท้องผูก ความอยากอาหารลดลง คลื่นไส้ โควิด-19 ท้องร่วง และอาเจียน
น้ำหนักตัวของผู้ป่วยเป็นตัวกำหนดปริมาณที่แนะนำของ amivantamab-vmjw ดูคำแนะนำในการสั่งจ่ายยาสำหรับรายละเอียดปริมาณยาที่แม่นยำ
โรคมะเร็ง
Lutetium Lu 177 dotatate ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำ เพิ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาในเด็ก การอนุมัตินี้ถือเป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับเด็ก ๆ ที่ต้องต่อสู้กับเนื้องอกในระบบประสาท (NETs) ซึ่งเป็นมะเร็งรูปแบบที่หายากแต่ท้าทาย ซึ่งมักจะพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานต่อการรักษาแบบเดิมๆ
อลิชา เมนดอสซา
May 11, 2024
