2022 สิงหาคม: สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะแพร่กระจายที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ซึ่งส่งผลให้มีเซนไคม์-เยื่อบุผิว (MET) ข้ามไป 14 ครั้ง ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การอนุมัติเป็นประจำกับ capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.)
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had มะเร็งของต่อมและ 16% มีการแพร่กระจายไปยังระบบประสาทส่วนกลาง 81% ของผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อนได้รับการรักษาด้วยระบบเดียวเท่านั้น 16% ได้รับสอง; และ 3% ได้รับสาม 86% ของผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาเคยได้รับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม
ผู้ป่วยมีอาการบวมน้ำ คลื่นไส้ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เหนื่อยล้า อาเจียน หายใจลำบาก ไอ และความอยากอาหารลดลงบ่อยที่สุด (20%)
Capmatinib ควรรับประทานวันละสองครั้งในขนาด 400 มก. โดยมีหรือไม่มีอาหาร
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาแบบเต็มสำหรับ Enhertu
