มีนาคม 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) และการบำบัดต่อมไร้ท่อ (tamoxifen หรือสารยับยั้งอะโรมาเตส) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะเริ่มต้น โหนดบวก HR บวก มะเร็งเต้านมที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดซ้ำ
บุคคลที่มีค่า 4 pALN (พยาธิสภาพของต่อมน้ำเหลืองที่รักแร้) หรือ 1-3 pALN และเนื้องอกระดับ 3 หรือขนาดเนื้องอก 50 มม. จัดว่ามีความเสี่ยงสูง
สำหรับประชากรที่มีความเสี่ยงสูงที่กล่าวถึงข้างต้น เดิมที abemaciclib ได้รับการอนุมัติโดยมีข้อกำหนดเพิ่มเติมคือมีคะแนน Ki-67 เท่ากับ 20% หรือต่ำกว่า ข้อกำหนดสำหรับการทดสอบ Ki-67 ถูกยกเลิกด้วยการอนุมัติในวันนี้
MonarchE (NCT03155997), การทดลองแบบสุ่ม (1:1), open-label, สองกลุ่มการศึกษาแบบหลายศูนย์ที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่มี HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, มะเร็งเต้านมในระยะเริ่มต้น และลักษณะทางพยาธิวิทยาและทางคลินิก บ่งชี้ถึงความเสี่ยงสูงของการเกิดซ้ำ ประเมินประสิทธิภาพ ผู้ป่วยต้องมี 4 pALN หรือ 1-3 pALN, เนื้องอกระดับ 3 หรือขนาดเนื้องอก 50 มม. เพื่อที่จะรวมอยู่ใน cohort 1 ผู้ป่วยต้องมีเนื้องอก Ki-67 คะแนน 20%, 1-3 pALN และไม่เข้าเกณฑ์ สำหรับกลุ่มที่ 1 เพื่อที่จะได้รับการคัดเลือกในกลุ่มที่ 2 ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้รับการบำบัดต่อมไร้ท่อมาตรฐานอย่างเดียวเป็นเวลา 2 ปี หรือการบำบัดต่อมไร้ท่อมาตรฐานร่วมกับการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อมาตรฐานที่แพทย์เลือก (tamoxifen หรือสารยับยั้งอะโรมาเทส)
การอยู่รอดโดยปราศจากโรคที่แพร่กระจายเป็นมาตรวัดผลลัพธ์การรับรู้ความสามารถหลัก (IDFS) ในประชากรที่ตั้งใจรักษา (ITT) พบว่ามีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติซึ่งเป็นผลมาจากผู้ป่วยกลุ่มที่ 1 (กลุ่มที่ 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib ร่วมกับการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อปกติส่งผลให้ IDFS ที่ 48% เป็นเวลา 85.5 เดือน (95% CI: 83.8, 87.0) ในขณะที่การรักษาด้วยต่อมไร้ท่อปกติเพียงอย่างเดียวส่งผลให้ 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น แต่ในกลุ่มที่ 2 การรักษาด้วย abemaciclib ร่วมกับต่อมไร้ท่อที่ทำเป็นประจำมีความสัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้น (10/253 เทียบกับ 5/264) ตัวบ่งชี้จึงจำกัดเฉพาะกลุ่มที่ 1
อาการท้องเสีย การติดเชื้อ นิวโทรพีเนีย ความเหนื่อยล้า เม็ดเลือดขาว คลื่นไส้ โลหิตจาง และปวดศีรษะเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%)
ขนาดยาเริ่มต้นของ abemaciclib คือ 150 มก. วันละ 2 ครั้ง ร่วมกับ tamoxifen หรือสารยับยั้งอะโรมาเตสเป็นเวลา XNUMX ปี หรือจนกว่าโรคจะกำเริบหรือเป็นพิษจนทนไม่ได้ แล้วแต่ว่าจะถึงอย่างใดก่อน
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา Verzenio ฉบับเต็ม
