ఫిబ్రవరి 2023: దీర్ఘకాలిక లింఫోసైటిక్ లుకేమియా (CLL) లేదా చిన్న లింఫోసైటిక్ లింఫోమా (SLL) కోసం జానుబ్రూటినిబ్ (బ్రూకిన్సా, బీజీన్ USA, ఇంక్.) FDAచే ఆమోదించబడింది.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన CLL/SLL (NCT03734016) ఉన్న రోగులలో ALPINE ప్రభావాన్ని అంచనా వేసింది. మొత్తం 652 మంది పాల్గొనేవారు యాదృచ్ఛికంగా జానుబ్రూటినిబ్ లేదా ఇబ్రూటినిబ్‌కు కేటాయించబడ్డారు. 1 అనేది మునుపటి చికిత్సల మధ్యస్థ సంఖ్య (పరిధి 1-8). IRC ప్రకారం, ప్రతిస్పందన విశ్లేషణలో ఈ సమయంలో ORR మరియు DOR ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం. జానుబ్రూటినిబ్ ఆర్మ్ కోసం ORR 80% (95% CI: 76, 85) మరియు ఇబ్రూటినిబ్ ఆర్మ్ కోసం 73% (95% CI: 68, 78) (స్పందన రేటు నిష్పత్తి: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ తర్వాత, ఏ చేయి కూడా మధ్యస్థ DORకి చేరుకోలేదు.
జానుబ్రూటినిబ్ (30%) యొక్క అత్యంత తరచుగా వచ్చే దుష్ప్రభావాలలో రక్తస్రావం (42%), తక్కువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్ (39%), ప్లేట్‌లెట్ కౌంట్ తగ్గడం (34%), న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్ (42%) మరియు మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి (30%) ఉన్నాయి. . 13% వ్యక్తులలో, నాన్-స్కిన్ కార్సినోమా వంటి ద్వితీయ ప్రాథమిక ప్రాణాంతకత సంభవించింది. 3.7% మంది రోగులకు కర్ణిక దడ లేదా అల్లాడు ఉంది, అయితే 0.2% మంది రోగులు వెంట్రిక్యులర్ అరిథ్మియాస్ గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కలిగి ఉన్నారు.
వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు, సిఫార్సు చేయబడిన zanubrutinib మోతాదు 160 mg నోటి ద్వారా రోజుకు రెండుసార్లు లేదా 320 mg రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా తీసుకుంటారు.
View full prescribing information for Brukinsa.
