ROS1-పాజిటివ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ కోసం రిపోట్రెక్టినిబ్ USFDAచే ఆమోదించబడింది

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నవంబర్ 1, 15న స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ ROS2023-పాజిటివ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) కోసం రిపోట్రెక్టినిబ్ (ఆగ్టిరో, బ్రిస్టల్-మైర్స్ స్క్విబ్ కంపెనీ)కి అధికారం ఇచ్చింది.

గతంలో ROS1 టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ (TKI)తో చికిత్స పొందిన ROS1-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న రోగులతో పాటు ఇంతకు ముందు TKI చికిత్స పొందని వ్యక్తులను ఈ FDA ఆమోదం మొదటిది.

TRIDENT-1 క్లినికల్ ట్రయల్ (NCT03093116) తర్వాత ఆమోదం మంజూరు చేయబడింది, ఇది అనేక కేంద్రాలతో సహా ఒక ప్రపంచ అధ్యయనం, సింగిల్ ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్ డిజైన్ మరియు ROS1-పాజిటివ్ స్థానికంగా పురోగతి లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLCతో వివిధ పేషెంట్ కోహోర్ట్‌లు. గరిష్టంగా 71 మునుపటి లైన్ ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ మరియు/లేదా చేయించుకున్న 1 ROS1 TKI-అమాయక రోగులలో ప్రభావం అంచనా వేయబడింది. వ్యాధినిరోధకశక్తిని, మరియు ముందస్తు ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ లేదా ఇమ్యునోథెరపీ లేకుండా 56 మునుపటి ROS1 TKIని పొందిన 1 మంది రోగులలో.

నిష్పాక్షికమైన కేంద్ర సమీక్ష ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడిన RECIST v1.1 ఆధారంగా మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) ప్రాథమిక సమర్థతా చర్యలు. అంతకు ముందు ROS79 TKIతో చికిత్స పొందని రోగుల సమూహంలో ధృవీకరించబడిన ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 95% (68% CI: 88, 1), మరియు రోగులలో 38% (95% CI: 25, 52) ROS1 ఇన్హిబిటర్‌తో ముందస్తు చికిత్స పొందారు. ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి రెండు సమూహాలలో వరుసగా 34.1 నెలలు (95% CI: 25.6, మూల్యాంకనం చేయబడలేదు) మరియు 14.8 నెలలు (95% CI: 7.6, మూల్యాంకనం చేయబడలేదు). పరిమాణాత్మక కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ మెటాస్టేసెస్ ఉన్న రోగుల సెరిబ్రల్ గాయాలు, అలాగే టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ థెరపీ తర్వాత నిరోధక ఉత్పరివర్తనలు ఉన్న వ్యక్తులలో పరిశీలనలు చేయబడ్డాయి.

20% కంటే ఎక్కువ కేసులలో సంభవించే అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రతిస్పందనలు, మైకము, డైస్జియా, పరిధీయ నరాలవ్యాధి, మలబద్ధకం, శ్వాసలోపం, అటాక్సియా, అలసట, అభిజ్ఞా సమస్యలు మరియు కండరాల బలహీనత.

సూచించిన రెపోట్రెక్టినిబ్ మోతాదు 160 mg నోటి ద్వారా రోజుకు ఒకసారి, భోజనంతో లేదా లేకుండా, 14 రోజులు. తరువాత, వ్యాధి పురోగతి లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు మోతాదును రోజుకు రెండుసార్లు 160 mg కి పెంచాలి.