ఆగష్టు 9: FDA-ఆమోదించిన పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడిన మెటాస్టాటిక్ RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా Pralsetinib (Gavreto, Genentec, Inc.) రెగ్యులర్ ఆమోదం పొందింది.
ARROW అధ్యయనం (NCT114)లో పాల్గొనే 03037385 మంది రోగులలో ప్రారంభ మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన యొక్క మన్నిక (DOR) ఆధారంగా, మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-కోహోర్ట్ ట్రయల్, ప్రల్‌సెటినిబ్‌కు గతంలో NSCLC కోసం వేగవంతమైన ఆమోదం లభించింది. సెప్టెంబర్ 4, 2020న సూచన. మరో 123 మంది రోగుల నుండి సమాచారం మరియు ప్రతిస్పందన యొక్క దీర్ఘాయువును అంచనా వేయడానికి అదనంగా 25 నెలల ఫాలో-అప్ ఆధారంగా, సాధారణ ఆమోదానికి మార్చడం జరిగింది.
స్థానికంగా పురోగమించిన లేదా మెటాస్టాటిక్ RET ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న మొత్తం 237 మంది రోగులు సమర్థతను చూపించారు. వ్యాధి పురోగమించే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు భరించలేని వరకు రోగులకు ప్రల్సెటినిబ్ ఇవ్వబడింది.
బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ (BIRC) ORR మరియు DOR కీలకమైన సమర్థతా చర్యలు అని నిర్ణయించింది. చికిత్స పొందని 78 మంది రోగులలో ORR 95% (68% CI: 85, 107), మరియు మధ్యస్థ DOR 13.4 నెలలు (95% CI: 9.4, 23.1). గతంలో ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీని కలిగి ఉన్న 63 మంది రోగులలో ORR 95% (54% CI: 71, 130), మరియు మధ్యస్థ DOR 38.8 నెలలు (95% CI: 14.8, అంచనా వేయబడలేదు).
మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం, మలబద్ధకం, రక్తపోటు, అతిసారం, అలసట, ఎడెమా, పైరెక్సియా మరియు దగ్గు చాలా తరచుగా దుష్ప్రభావాలు (25%).
రోజుకు ఒకసారి మౌఖికంగా తీసుకున్న 400 mg ప్రల్సెటినిబ్ సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు. ఖాళీ కడుపుతో ప్రల్సెటినిబ్ తీసుకోవాలని సిఫార్సు చేయబడింది (ప్రల్సెటినిబ్ యొక్క పరిపాలనకు కనీసం 2 గంటల ముందు మరియు కనీసం 1 గంట తర్వాత ఆహారం తీసుకోదు).
