కెమోరాడియోథెరపీతో కూడిన పెంబ్రోలిజుమాబ్ FIGO 2014 స్టేజ్ III-IVA గర్భాశయ క్యాన్సర్ కోసం USFDAచే ఆమోదించబడింది

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జనవరి 2014, 12న FIGO 2024 స్టేజ్ III-IVA గర్భాశయ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు కెమోరాడియోథెరపీ (CRT)తో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్ (కీట్రుడా, మెర్క్)ని అధీకృతం చేసింది.

KEYNOTE-A18 (NCT04221945) అనే అధ్యయనం అది ఎంతవరకు పని చేస్తుందో పరిశీలించింది. ఇది మునుపు శస్త్రచికిత్స, రేడియేషన్ లేదా దైహిక చికిత్స చేయని 1060 మంది గర్భాశయ క్యాన్సర్ రోగులతో మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్. FIGO 596 స్టేజ్ III-IVA వ్యాధితో 2014 మంది వ్యక్తులు మరియు నోడ్-పాజిటివ్ అనారోగ్యం ఉన్న FIGO 462 స్టేజ్ IB-IIB వ్యాధితో 2014 మంది వ్యక్తులు ఉన్నారు.

పాల్గొనేవారు CRTతో పాటు 200 సైకిళ్లకు ప్రతి 3 వారాలకు పెంబ్రోలిజుమాబ్ 5 mg లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడ్డారు. 15 చక్రాలకు ప్రతి ఆరు వారాలకు, పెంబ్రోలిజుమాబ్ 400 mg లేదా ప్లేసిబో దీని తర్వాత వచ్చింది. CRT నియమావళిలో సిస్ప్లాటిన్ 40 mg/m2 మోతాదులో 5 చక్రాలకు వారానికి ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా ఇవ్వబడుతుంది, అదనంగా 6వ చక్రం, అలాగే బాహ్య బీమ్ రేడియేషన్ థెరపీ (EBRT) మరియు బ్రాచిథెరపీ. రాండమైజేషన్ ఉద్దేశించిన రకమైన బాహ్య బీమ్ రేడియేషన్ థెరపీ (EBRT), క్యాన్సర్ దశ మరియు అంచనా వేసిన మొత్తం రేడియేషన్ మోతాదు ఆధారంగా స్తరీకరించబడింది.

ప్రాథమిక సమర్థత సూచికలలో RECIST v1.1 ప్రమాణాలు లేదా హిస్టోపాథాలజిక్ నిర్ధారణ మరియు మొత్తం మనుగడ (OS) ఆధారంగా పరిశోధకుడిచే మూల్యాంకనం చేయబడిన పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) ఉన్నాయి. ట్రయల్ మొత్తం సమూహంలో పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS)లో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలని చూపింది. FIGO 596 స్టేజ్ III-IVA అనారోగ్యంతో బాధపడుతున్న 2014 మంది రోగులపై అన్వేషణాత్మక ఉప సమూహ విశ్లేషణ నిర్వహించబడింది. PFS ప్రమాద నిష్పత్తి అంచనా 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఆర్మ్‌లో, ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో 21%తో పోలిస్తే 31% మంది రోగులు PFS సంఘటనను ఎదుర్కొన్నారు. FIGO 462 స్టేజ్ IB2014-IIB వ్యాధి ఉన్న 2 మంది రోగులపై అన్వేషణాత్మక ఉప సమూహ విశ్లేషణ నిర్వహించబడింది. PFS HR అంచనా 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), మొత్తం జనాభాలో PFS మెరుగుదల ప్రధానంగా FIGO 2014 స్టేజ్ III-IVA వ్యాధి ఉన్న రోగులలో కనిపించిందని సూచిస్తుంది. PFS విశ్లేషణ నిర్వహించినప్పుడు OS డేటా తగినంతగా అభివృద్ధి చెందలేదు.

కెమోరాడియోథెరపీతో పాటు పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఇచ్చిన రోగులు వికారం, విరేచనాలు, వాంతులు, మూత్ర నాళాల ఇన్ఫెక్షన్లు, అలసట, హైపోథైరాయిడిజం, మలబద్ధకం, ఆకలి లేకపోవడం, బరువు పెరగడం, కడుపు నొప్పి, పైరెక్సియా, హైపర్‌సూరియా, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడిజం, పెలివిరాసిడి, పెలివిరియా, పెలివిరియా, పెలివిరా, నొప్పి.

పెంబ్రోలిజుమాబ్ కోసం సూచించబడిన మోతాదు షెడ్యూల్ ప్రతి 200 వారాలకు 3 mg ఇంట్రావీనస్‌గా లేదా ప్రతి 400 వారాలకు 6 mg ఇంట్రావీనస్‌గా ఇవ్వబడుతుంది, ఇది వ్యాధి పురోగతి, భరించలేని దుష్ప్రభావాలు లేదా గరిష్టంగా 24 నెలల వరకు కొనసాగుతుంది. అదే రోజున కెమోరాడియోథెరపీకి ముందు పెంబ్రోలిజుమాబ్ ఇవ్వండి.