பிப்ரவரி 2023: ஜானுப்ருட்டினிப் (ப்ருகின்சா, பெய்ஜீன் யுஎஸ்ஏ, இன்க்.) நாள்பட்ட லிம்போசைடிக் லுகேமியா (சிஎல்எல்) அல்லது சிறிய லிம்போசைடிக் லிம்போமா (எஸ்எல்எல்) க்கு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற CLL/SLL (NCT03734016) நோயாளிகளின் செயல்திறனை ALPINE மதிப்பிட்டது. மொத்தம் 652 பங்கேற்பாளர்கள் தோராயமாக zanubrutinib அல்லது ibrutinib க்கு ஒதுக்கப்பட்டனர். 1 என்பது முந்தைய சிகிச்சையின் சராசரி எண்ணிக்கை (வரம்பு 1-8). IRC இன் படி, பதில் பகுப்பாய்வின் இந்த கட்டத்தில் ORR மற்றும் DOR ஆகியவை முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாக இருந்தன. ஜானுப்ருடினிப் கைக்கான ORR 80% (95% CI: 76, 85) மற்றும் இப்ருடினிப் கைக்கு 73% (95% CI: 68, 78) (மறுமொழி விகிதம்: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; ப=0.0264). 14.1 மாதங்கள் சராசரி பின்தொடர்தலுக்குப் பிறகு, எந்த கையும் சராசரி DOR ஐ அடையவில்லை.
ஜானுப்ருட்டினிபின் (30%) அடிக்கடி ஏற்படும் பக்க விளைவுகளில் இரத்தப்போக்கு (42%), குறைந்த சுவாசக்குழாய் தொற்று (39%), பிளேட்லெட் எண்ணிக்கை குறைதல் (34%), நியூட்ரோபில் எண்ணிக்கை (42%) மற்றும் தசைக்கூட்டு வலி (30%) ஆகியவை அடங்கும். . 13% நபர்களில், தோல் அல்லாத புற்றுநோய்கள் போன்ற இரண்டாம் நிலை முதன்மைக் குறைபாடுகள் ஏற்பட்டன. 3.7% நோயாளிகளுக்கு ஏட்ரியல் ஃபைப்ரிலேஷன் அல்லது படபடப்பு இருந்தது, அதே சமயம் 0.2% நோயாளிகளுக்கு வென்ட்ரிகுலர் அரித்மியாஸ் கிரேடு 3 அல்லது அதற்கு மேல் இருந்தது.
நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை இருக்கும் வரை, பரிந்துரைக்கப்பட்ட zanubrutinib டோஸ் 160 mg வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை அல்லது 320 mg வாய்வழியாக தினமும் எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது.
View full prescribing information for Brukinsa.
