ட்ரெமெலிமுமாப் எஃப்.டி.ஏவால் அங்கீகரிக்கப்படாத ஹெபடோசெல்லுலர் கார்சினோமாவுக்கு துர்வாலுமாப் உடன் இணைந்து அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

நவம்பர் 29 உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ட்ரெமெலிமுமாப் (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) ஐ துர்வாலுமாப் உடன் இணைந்து, வயது வந்தோருக்கான ஹெபடோசெல்லுலர் கார்சினோமா (uHCC) கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

HCC க்கு முன் முறையான சிகிச்சையைப் பெறாத உறுதிப்படுத்தப்பட்ட uHCC நோயாளிகளில், ஹிமாலயாவில் (NCT03298451), ஒரு சீரற்ற (1:1:1), திறந்த-லேபிள், மல்டிசென்டர் ஆய்வில் செயல்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. நோயாளிகள் மூன்று கைகளில் ஒன்றுக்கு சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டனர்: ட்ரெமிலிமுமாப் 300 மி.கி ஒரு முறை ஒற்றை நரம்பு வழியாக (IV) உட்செலுத்துதல் மற்றும் துர்வாலுமாப் 1500 மிகி IV அதே நாளில், அதைத் தொடர்ந்து ஒவ்வொரு 1500 வாரங்களுக்கும் 4 மிகி IV; durvalumab 1500 mg IV ஒவ்வொரு 4 வாரங்களுக்கும்; அல்லது sorafenib 400 mg வாய்வழியாக தினமும் இரண்டு முறை நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை. இந்த ஒப்புதல் 782 நோயாளிகளை ரேண்டம் செய்யப்பட்ட ட்ரெமிலிமுமாப் மற்றும் துர்வாலுமாப் மற்றும் சோராஃபெனிபுடன் ஒப்பிடுவதை அடிப்படையாகக் கொண்டது.

முக்கிய செயல்திறன் விளைவு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். Tremelimumab plus durvalumab ஆனது OS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க மற்றும் மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள முன்னேற்றத்தை சோராஃபெனிப் (0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-பக்க p மதிப்பு = 0.0035 அடுக்கு அபாய விகிதம் [HR]) நிரூபித்தது; சராசரி OS 16.4 மாதங்கள் (95% CI: 14.2, 19.6) மற்றும் 13.8 மாதங்கள் (95% CI: 12.3, 16.1). RECIST v1.1 இன் படி புலனாய்வாளர்-மதிப்பீடு செய்யப்பட்ட முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) மற்றும் ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) ஆகியவை கூடுதல் செயல்திறன் விளைவுகளாகும். ட்ரெமிலிமுமாப் மற்றும் துர்வாலுமாப் மற்றும் சோராஃபெனிப் ஆயுதங்களுக்கான சராசரி PFS முறையே 3.8 மாதங்கள் (95% CI: 3.7, 5.3) மற்றும் 4.1 மாதங்கள் (95% CI: 3.7, 5.5) ஆகும். ட்ரெமிலிமுமாப் மற்றும் துர்வாலுமாப் கையில் ORR 0.90% (95% CI: 0.77, 1.05) மற்றும் சோராஃபெனிப் சிகிச்சை பெற்றவர்களுக்கு 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4).

நோயாளிகளுக்கு ஏற்படும் மிகவும் பொதுவான (≥20%) பாதகமான எதிர்வினைகள் சொறி, வயிற்றுப்போக்கு, சோர்வு, அரிப்பு, தசைக்கூட்டு வலி மற்றும் வயிற்று வலி.

30 கிலோ அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட எடையுள்ள நோயாளிகளுக்கு பரிந்துரைக்கப்படும் ட்ரெமிலிமுமாப் டோஸ் 300 மி.கி IV ஆகும், இது துர்வாலுமாப் 1500 மி.கி உடன் இணைந்து ஒரு டோஸாக 1/நாள் 1 சுழற்சியில் உள்ளது, அதைத் தொடர்ந்து 1500 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை துர்வாலுமாப் 4 மிகி IV. 30 கிலோவுக்கும் குறைவான எடையுள்ளவர்களுக்கு, பரிந்துரைக்கப்படும் ட்ரெமிலிமுமாப் டோஸ் 4 மி.கி/கி.கி. IV, துர்வாலுமாப் 20 மி.கி./கி.கி. IV உடன் இணைந்து, 20 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை 4 மி.கி./கி.கி. IV.

View full prescribing information for Imjudo.