அக்டோபர் மாதம்r 2023, எஃப்டிஏ டோரிபாலிமாப்-டிபிஸியை அங்கீகரித்துள்ளது (LOQTORZ, கோஹரஸ் பயோ சயின்சஸ், இன்க்.) சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைன் ஆகியவை உள்நாட்டில் மேம்பட்ட நாசோபார்னீஜியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்டவர்களுக்கு (NPC) முதல் வரிசை சிகிச்சையாக பரவி அல்லது மீண்டும் வந்துள்ளன. பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபியின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு முன்னேறிய மீண்டும் மீண்டும் கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NPC உள்ள பெரியவர்களுக்கு ஒரே சிகிச்சையாக டோரிபாலிமாப்-டிபிசியை FDA அங்கீகரித்துள்ளது.
சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் கூடிய டோரிபாலிமாப்-டிபிசியின் செயல்திறன் ஜூபிட்டர்-02 (NCT03581786) இல் மதிப்பிடப்பட்டது, இது ஒரு சீரற்ற, மல்டிசென்டர், ஒற்றைப் பகுதி, இரட்டை-குருட்டு, மருந்துப்போலி-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனையான 289 நோயாளிகளின் மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லது மீண்டும் மீண்டும் வரவில்லை. மீண்டும் மீண்டும் வரும் அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முறையான கீமோதெரபியை முன்பு பெற்றனர். சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் டோரிபாலிமாப்-டிபிசியை பெற நோயாளிகள் தோராயமாக (1:1) நியமிக்கப்பட்டனர், அதைத் தொடர்ந்து டோரிபாலிமாப்-டிபிசி அல்லது சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் மருந்துப்போலி, அதைத் தொடர்ந்து மருந்துப்போலி. கீமோதெரபி முறைகள் பற்றிய முழுமையான பரிந்துரை தகவலுக்கு, மேலே உள்ள இணைப்பைப் பார்க்கவும்.
RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழு (BIRC) தீர்மானித்தபடி, முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கை முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகும். ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றொரு விளைவாகும். toripalimab-tpzi கலவையானது PFS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது, சராசரி PFS 11.7 மாதங்கள் மற்றும் 8.0 மாதங்கள் (ஆபத்து விகிதம் [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-மதிப்பு=0.0003). OS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் காணப்பட்டது, சராசரி OS ஐ அடையவில்லை (95% CI: 38.7 மாதங்கள், மதிப்பிட முடியாதது) toripalimab-tpzi-கொண்ட விதிமுறை மற்றும் 33.7 மாதங்கள் (95% CI: 27.0, 44.2) மருந்துப்போலிக்கு. ஒழுங்குமுறையைக் கொண்டுள்ளது (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) என்பது ஒரு திறந்த-லேபிள், மல்டிசென்டர், சிங்கிள் கன்ட்ரி, மல்டிகோஹார்ட் ட்ரையல் ஆகும், 172 நோயாளிகளில் கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NPC உடையவர்கள், முன் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியைப் பெற்றனர் அல்லது பிளாட்டினம்-அடிப்படையிலான கீமோதெரபியை முடித்த 6 மாதங்களுக்குள் நோய் முன்னேற்றத்தைக் கொண்டிருந்தனர். உள்நாட்டில் மேம்பட்ட நோய்க்கான நியோட்ஜுவண்ட், துணை அல்லது உறுதியான வேதியியல் சிகிச்சை. RECIST v1.1 அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மையால் நோய் முன்னேறும் வரை நோயாளிகளுக்கு toripalimab-tpzi வழங்கப்பட்டது.
முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகள் RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி BIRC ஆல் தீர்மானிக்கப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை உறுதிப்படுத்தப்பட்டன. ORR 21% (95% CI: 15, 28), சராசரி DOR 14.9 மாதங்கள் (95% CI: 10.3, மதிப்பிடப்படவில்லை).
டோரிபாலிமாப்-டிபிசி நிமோனிடிஸ், பெருங்குடல் அழற்சி, ஹெபடைடிஸ், எண்டோகிரைனோபதிஸ், சிறுநீரக செயலிழப்பு மற்றும் தோல் எதிர்வினைகள் போன்ற நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த பாதகமான பதில்களை விளைவித்தது. சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் கூடிய Toripalimab-tpzi மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகளை (≥20%) ஏற்படுத்தியது, இதில் குமட்டல், வாந்தி, பசியின்மை, மலச்சிக்கல், ஹைப்போ தைராய்டிசம், சொறி, பைரெக்ஸியா, வயிற்றுப்போக்கு, புற நரம்பியல், இருமல், தசைநார் அழற்சி, மேல் தசைநார் தொற்று , தலைச்சுற்றல் மற்றும் உடல்நலக்குறைவு. சோர்வு, ஹைப்போ தைராய்டிசம் மற்றும் தசைக்கூட்டு கோளாறுகள் ஆகியவை டோரிபாலிமாப்-டிபிசியை ஒரே மருந்தாகப் பயன்படுத்தும்போது மிகவும் பொதுவான பாதகமான விளைவுகள் (≥20%) ஆகும்.
சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் டோரிபாலிமாப்-டிபிசியின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 240 மி.கி. நோய் முன்னேற்றம், தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது 24 மாதங்கள் வரை. டோரிபாலிமாப்-டிபிசியின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ், முன்னர் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட NPC க்கு ஒரு சிகிச்சையாக 3 mg/kg ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
