ஆகஸ்ட் மாதம் 9: The Food and Drug Administration approved idecabtagene vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after four or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 monoclonal antibody. This is the first cell-based gene therapy for multiple myeloma that has been approved by the FDA.
Idecabtagene vicleucel என்பது மரபணு ரீதியாக வடிவமைக்கப்பட்ட தன்னியக்க சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி (CAR) டி-செல் சிகிச்சை ஆகும், இது B- செல் முதிர்வு ஆன்டிஜென் (BCMA) ஐ குறிவைக்கிறது. ஒவ்வொரு டோஸும் நோயாளியின் சொந்த டி-செல்களுக்கு ஏற்ப வடிவமைக்கப்பட்டு, அறுவடை செய்யப்பட்டு, மரபணு மாற்றப்பட்டு, பின்னர் நோயாளிக்கு மீண்டும் அறிமுகப்படுத்தப்படுகிறது.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory பல மைலோமா who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR 72 சதவீதம் (95 சதவீதம் சிஐ: 62 சதவீதம், 81 சதவீதம்), 28 சதவீதம் சிஆர் விகிதம் (95 சதவீதம் சிஐ 19 சதவீதம், 38 சதவீதம்). சிஆர் பெற்ற மொத்த நோயாளிகளில் 65 சதவீதம் பேர் குறைந்தது ஒரு வருடமாவது அதில் தங்கியிருந்தனர்.
ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing , CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300 முதல் 460 106 சிஏஆர்-பாசிட்டிவ் டி செல்கள் ஐடெகாப்டஜீன் விக்லூசலுக்கு பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் வரம்பாகும்.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே:
