நவம்பர் 29 முதல் bispecific B-cell maturation antigen (BCMA)-இயக்கிய CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பல நோயாளிகளுக்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர், இம்யூனோமோடூலேட்டரி மருந்து மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 உட்பட குறைந்தது நான்கு வரி சிகிச்சையைப் பெற்ற மைலோமா
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), ஒரு ஒற்றை-கை, பல-கோஹார்ட், திறந்த-லேபிள், பல-மைய சோதனை, சோதனை செய்யப்பட்ட teclistamab-cqyv. செயல்திறன் மக்கள்தொகையில் 110 நோயாளிகள் உள்ளனர், அவர்கள் முன்பு BCMA-இலக்கு சிகிச்சையைப் பெறவில்லை மற்றும் இதற்கு முன்பு புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர், ஒரு இம்யூனோமோடூலேட்டரி மருந்து மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி போன்ற குறைந்தது மூன்று மருந்துகளைப் பெற்றிருந்தனர்.
சர்வதேச மைலோமா பணிக்குழு 2016 அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்தி சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழு மதிப்பீட்டால் மதிப்பிடப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR), முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கையாக செயல்பட்டது. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8%. 90.6 மாதங்களில் மதிப்பிடப்பட்ட பதிலின் (DOR) விகிதம் 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) மற்றும் 66.5 மாதங்களில் 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) சராசரியாக பின்தொடர்பவர்களில்- 7.4 மாதங்கள் வரை.
நோயெதிர்ப்பு செயல்திறன் செல்-தொடர்புடைய நியூரோடாக்சிசிட்டி, மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது கொடிய சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS) உள்ளிட்ட நரம்பியல் சேதத்திற்கான ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை teclistamab-cqyv (ICANS) க்கான பரிந்துரைக்கும் தகவலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. teclistamab-cqyv இன் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட அளவைப் பெற்ற நோயாளிகள் 72% வழக்குகளில் CRS, 57% இல் நரம்பியல் பாதிப்பு மற்றும் 6% வழக்குகளில் ICANS ஆகியவற்றை அனுபவித்தனர். தரம் 3 CRS 0.6% நபர்களுக்கு ஏற்பட்டது, அதே நேரத்தில் 2.4% நோயாளிகள் தரம் 3 அல்லது 4 நரம்பியல் பாதிப்பை அனுபவித்தனர்.
CRS மற்றும் ICANS உட்பட நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் ஆபத்துகள் காரணமாக Tecvayli REMS எனப்படும் இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் இயங்கும் தடைசெய்யப்பட்ட திட்டத்தின் மூலம் teclistamab-cqyv ஐப் பெறுவதற்கான ஒரே வழி.
பாதுகாப்பு மக்கள்தொகையில் உள்ள 165 நோயாளிகளுக்கு பைரெக்ஸியா, சிஆர்எஸ், தசைக்கூட்டு வலி, ஊசி போடும் தளத்தின் பதில், சோர்வு, மேல் சுவாசக்குழாய் தொற்று, குமட்டல், தலைவலி, நிமோனியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை அடிக்கடி பக்க நிகழ்வுகளாக (20%) இருந்தன. லிம்போசைட்டுகளின் குறைவு, நியூட்ரோபில்களின் குறைவு, வெள்ளை இரத்த அணுக்கள் குறைதல், ஹீமோகுளோபின் குறைவு மற்றும் பிளேட்லெட்டுகள் குறைவு ஆகியவை 3 முதல் 4 (20%) வகுப்புகளில் மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்களாகும்.
Teclistemab-cqyv மருந்தானது 0.06ஆம் நாள் 1 mg/kg, 0.3ஆம் நாள் 4 mg/kg, 1.5ஆம் நாள் 7 mg/kg, பின்னர் ஒவ்வொரு வாரமும் 1.5 mg/kg என்ற அளவில் நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை தோலடியாக நிர்வகிக்கப்படுகிறது.
