ஆகஸ்ட் மாதம் 9: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) க்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் துரிதப்படுத்தப்பட்ட அங்கீகாரம் வழங்கப்பட்டுள்ளது, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா கொண்ட பெரியவர்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கு, புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர், இம்யூனோமோடூலேட்டரி உள்ளிட்ட சிகிச்சையின் குறைந்தது நான்கு வரிகளுக்கு உட்பட்டது. மருந்து, மற்றும் எதிர்ப்பு CD38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி.
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) எனப்படும் ஒற்றை-கை, திறந்த-லேபிள், மல்டிசென்டர் ஆராய்ச்சி, இதற்கு முன்னர் குறைந்தது நான்கு முறையான மருந்துகளை எடுத்துக் கொண்ட 187 நோயாளிகள் சிகிச்சையின் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தனர். சிகிச்சையின் முதல் வாரத்தில் இரண்டு ஸ்டெப்-அப் டோஸ்களைத் தொடர்ந்து, நோயாளிகள் வாரந்தோறும் talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg தோலடி அல்லது talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg தோலடி இருவாரம் (ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களும்), மூன்று படி-அப் டோஸ்களைத் தொடர்ந்து, நோய் முன்னேற்றம் வரை பெற்றார். அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை.
IMWG வழிகாட்டுதல்களின் அடிப்படையில் ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும். புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர், இம்யூனோமோடூலேட்டர் மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி போன்ற குறைந்தபட்சம் நான்கு வரிசை சிகிச்சையைப் பெற்ற நோயாளிகள் முதன்மை செயல்திறன் மக்களை உருவாக்கினர். சராசரி DOR 9.5 மாதங்கள் (95% CI: 6.5, மதிப்பிடப்படவில்லை) மற்றும் வாரந்தோறும் 100 mg/kg எடுத்துக் கொள்ளும் 0.4 நோயாளிகளில் ORR 73% (95% நம்பிக்கை இடைவெளி (CI): 63.2%, 81.4%). 87 நோயாளிகளின் சராசரி DOR 0.8 மி.கி/கி.கி இருவாரம் எடுத்துக் கொள்ளப்படவில்லை, அதே சமயம் ORR 73.6% ஆக இருந்தது (95% CI: 63%, 82.4%). பதிலளித்தவர்களில் சுமார் 85% பேர் குறைந்தது ஒன்பது மாதங்களுக்கு தொடர்ந்து பதிலளித்ததாகக் கூறப்படுகிறது.
உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தானது உட்பட நோயெதிர்ப்பு செயல்திறன் செல்-தொடர்புடைய நியூரோடாக்சிசிட்டி (ICANS) மற்றும் நரம்பியல் நச்சுத்தன்மைக்கான ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS), talquetamab-tgvs க்கான பரிந்துரைக்கும் பொருளில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. Talquetamab-tgvs ஆனது CRS மற்றும் ICANS உட்பட நரம்பியல் நச்சுத்தன்மையின் அபாயங்கள் காரணமாக Tecvayli-Talvey REMS எனப்படும் இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட திட்டத்தில் மட்டுமே வழங்கப்படுகிறது.
பாதுகாப்பு மக்கள்தொகையில் உள்ள 339 நோயாளிகள் சிஆர்எஸ், டிஸ்கியூசியா, ஆணி கோளாறு, தசைக்கூட்டு கோளாறுகள், தோல் கோளாறு, சொறி, சோர்வு, எடை இழப்பு, வறண்ட வாய், பைரெக்ஸியா, ஜெரோசிஸ், டிஸ்ஃபேஜியா, மேல் சுவாசக்குழாய் தொற்று, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகளை அனுபவித்தனர். ஆர்டர் (20%).
Talquetamab-tgvs மருந்தை வாரந்தோறும் 0.4 mg/kg அல்லது 0.8 mg/kg இருவாரம் என்ற அளவில் கொடுக்க வேண்டும். முழுமையான டோஸ் அட்டவணைகள் பரிந்துரைக்கும் தகவல்களில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன.
