ஆகஸ்ட் 2021: சசிதுசுமாப் கோவிடேகன் (ட்ரோடெல்வி, இம்யூனோமெடிக்ஸ் இன்க்.) இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறையான சிகிச்சையைப் பெற்ற, உள்ளூர் அல்லது மேம்பட்ட மூன்று-எதிர்மறை மார்பகப் புற்றுநோய் (எம்டிஎன்பிசி) உள்ள நோயாளிகளுக்கு வழக்கமான எஃப்டிஏ அனுமதி கிடைத்தது, குறைந்தது ஒன்று மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்காக இருந்தது.
மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கு முன்னர் குறைந்தது இரண்டு சிகிச்சைகள் பெற்ற எம்டிஎன்பிசி நோயாளிகளுக்கு ஏப்ரல் 2020 இல் சசிதுசுமாப் கோவிடேகனுக்கு விரைவான ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. விரைவான ஒப்புதலுக்கான உறுதிப்படுத்தல் சோதனை அடுத்த படியாகும்.
செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு மதிப்பிடப்பட்டது 529 நோயாளிகளுக்கு உள்ளுர் முன்னேற முடியாத அல்லது எம்டிஎன்பிசி குறைந்தபட்சம் இரண்டு முன் கீமோதெரபிகளுக்குப் பிறகு மீண்டும் வந்தவர்கள், அவர்களில் ஒருவர் 12 மாதங்களுக்குள் முன்னேற்றம் ஏற்பட்டால், ஒரு மல்டிசென்டரில், திறந்த- லேபிள், சீரற்ற சோதனை (ASCENT; NCT02574455). 1-நாள் (n = 8) சுழற்சியின் 21 மற்றும் 267 நாட்களில், நோயாளிகள் சீரற்ற முறையில் (1: 1) சசிடுஜுமாப் கோவிடேகன், 10 மி.கி/கி.கி ஒரு நரம்பு உட்செலுத்துதல் அல்லது ஒரு மருத்துவரின் ஒற்றை முகவர் கீமோதெரபி (n = 262).
RECIST 1.1 அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்தி கண்மூடித்தனமான, சுயாதீனமான, மையப்படுத்தப்பட்ட மதிப்பீட்டின் மூலம், ஆய்வின் தொடக்கத்தில் மூளை மெட்டாஸ்டேஸ்கள் இல்லாத நோயாளிகளுக்கு முன்னேற்றமில்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) முதன்மை செயல்திறன் விளைவு ஆகும். முழு கூட்டமைப்பிற்கான பிஎஃப்எஸ் (மூளை மெட்டாஸ்டேஸ்களுடன் மற்றும் இல்லாமல்) மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வும் செயல்திறன் நோக்கங்களாக (ஓஎஸ்) சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.
சசிடுஜுமாப் கோவிடெகான் பெறும் நோயாளிகளுக்கு கீமோதெரபி (HR 4.8; 95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 4.1, 5.8 மாதங்கள் (1.7 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 95, 1.5) உடன் ஒப்பிடும்போது 2.5 மாதங்கள் (0.43 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 95, 0.35) சராசரி PFS இருந்தது. 0.54; p0.0001). சராசரி ஓஎஸ் ஆண்களுக்கு 11.8 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 10.5, 13.8) மற்றும் பெண்களுக்கு 6.9 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 5.9, 7.6) (HR 0.51; 95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 0.41, 0.62; p0.0001) .
குமட்டல், நியூட்ரோபீனியா, வயிற்றுப்போக்கு, சோம்பல், அலோபீசியா, இரத்த சோகை, வாந்தி, மலச்சிக்கல், சொறி, பசியின்மை குறைதல் மற்றும் வயிற்று அசcomfortகரியம் ஆகியவை சசிடூஜுமாப் கோவிடெகான் எடுத்துக்கொள்ளும் நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பக்க நிகழ்வுகள் (நிகழ்வு> 25%).
நோய் முன்னேற்றம் அல்லது சகித்துக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை, பரிந்துரைக்கப்பட்ட சசிடுஜுமாப் கோவிடேகன் டோஸ் 10 மி.கி சிகிச்சை சுழற்சிகளில் 1 மற்றும் 8 ஆகிய நாட்களில் வாரத்திற்கு ஒரு முறை 21 மி.கி/கிலோ ஆகும்.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
