ஆகஸ்ட் மாதம் 9: FLT3 இன்டர்னல் டேன்டெம் டூப்ளிகேஷன் (ITD)-பாசிட்டிவ் என்று புதிதாக கண்டறியப்பட்ட அக்யூட் மைலோயிட் லுகேமியா (AML) உடைய வயது வந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சை, எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை மூலம் கண்டறியப்பட்டது, நிலையான சைட்டராபைன் மற்றும் ஆந்த்ராசைக்ளின் தூண்டல் மற்றும் சைட்டராபைன் ஒருங்கிணைப்பு, அத்துடன் பராமரிப்பு. ஒருங்கிணைப்பு கீமோதெரபியைத் தொடர்ந்து மோனோதெரபி, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
லுகோஸ்ட்ராட் சிடிஎக்ஸ் எஃப்எல்டி3 பிறழ்வு மதிப்பீடு கூடுதலாக வான்ஃப்ளைடா துணை நோயறிதலாக எஃப்டிஏ அங்கீகாரம் வழங்கப்பட்டது.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A மருத்துவ சோதனை assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
ஆரம்ப ஒதுக்கீட்டின் படி, நோயாளிகள் ரேண்டம் செய்யப்பட்டனர் (1:1) quizartinib (n = 268) அல்லது ஒரு மருந்துப்போலி (n = 271) தூண்டல், ஒருங்கிணைப்பு மற்றும் பராமரிப்பு மோனோதெரபி. பிந்தைய ஒருங்கிணைப்பு சிகிச்சையின் தொடக்கத்தில், மறுசீரமைப்பு இல்லை. ஹெமாட்டோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை (HSCT) மீட்புக்குப் பிறகு, HSCTக்கு உட்பட்ட நோயாளிகள் பராமரிப்பு சிகிச்சையைத் தொடங்கினர்.
ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS), ரேண்டமைசேஷன் தேதியிலிருந்து எந்த காரணத்திலிருந்தும் இறப்பு வரை கணக்கிடப்படுகிறது, இது முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கையாக செயல்பட்டது. இறுதி நோயாளி தோராயமாக நியமிக்கப்பட்டதிலிருந்து குறைந்தது 24 மாதங்கள் கடந்துவிட்ட பிறகு, முக்கிய பகுப்பாய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. சோதனையில், quizartinib கை OS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்பைக் காட்டியது [ஆபத்து விகிதம் (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 பக்க ப=0.0324]. சராசரி கால அளவு 38.6 மாதங்கள் (95% CI: 21.9, NE), quizartinib கையின் CR விகிதம் 55% (95% CI: 48.7, 60.9), மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவின் CR விகிதம் 55% (95% CI: 49.2) , 61.4) சராசரி கால அளவு 12.4 மாதங்கள் (95% CI: 8.8, 22.7).
அலோஜெனிக் HSCT ஐத் தொடர்ந்து, quizartinib பராமரிப்பு மோனோதெரபியாக பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. இந்த சூழ்நிலையில் Quiartinib OS ஐ அதிகரிப்பதாகக் காட்டப்படவில்லை.
க்யூடி நீடிப்பு, டார்சேட்ஸ் டி பாயிண்ட்ஸ் மற்றும் கார்டியாக் அரெஸ்ட் ஆகியவை க்விசார்டினிபிற்கான பெட்டி எச்சரிக்கையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் (REMS) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட திட்டமான Vanflyta REMS மட்டுமே quizartinib ஐ வழங்குகிறது. பக்க விளைவுகளின் விரிவான பட்டியலுக்கு, பரிந்துரைக்கப்பட்ட தகவலைப் பார்க்கவும்.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட quizartinib டோஸ் பின்வருமாறு:
- தூண்டல்: 35.4 mg வாய்வழியாக தினமும் ஒரு முறை "8 + 21" (சைடராபைன் [7 அல்லது 3 mg/m100/day] நாட்கள் 200 முதல் 2 வரை டேனோரூபிகின் [1 mg/m7/day] அல்லது idarubicin [60 mg /m2/நாள்] 12 முதல் 2 நாட்கள் வரை) மற்றும் விருப்பமான இரண்டாவது தூண்டலின் 1-3 அல்லது 8-21 நாட்களில் ("6 + 19" அல்லது "7 + 3" [5 நாட்கள் சைடராபைன் மற்றும் 2 நாட்கள் டானோரூபிகின் அல்லது இடருபிசின்], முறையே),
- ஆ) ஒருங்கிணைப்பு: 35.4-6 நாட்களில் 19 மி.கி வாய்வழியாக தினசரி ஒரு முறை அதிக அளவு சைடராபைன் (1.5 முதல் 3 கிராம்/மீ2 12, 1 மற்றும் 3 நாட்களில் ஒவ்வொரு 5 மணி நேரத்திற்கும்) 4 சுழற்சிகள் வரை, மற்றும்
- c) பராமரிப்பு: 26.5 mg வாய்வழியாக தினமும் 1 முதல் 14 நாட்கள் மற்றும் 53 mg தினமும் ஒரு முறை, அதன் பிறகு, முப்பத்தாறு 28 நாள் சுழற்சிகள் வரை.
Vanflyta க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க
