ஆகஸ்ட் 2021: பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கீத்ருடா, மெர்க்) அதிக ஆபத்துள்ள, ஆரம்ப நிலை டிரிபிள்-நெகட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோய்க்கு (TNBC) எஃப்.டி.ஏ.வால் கீமோதெரபியுடன் இணைந்து ஒரு நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையாகவும், பின்னர் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் துணை சிகிச்சையாக ஒற்றை முகவராகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
கீமோதெரபியுடன் இணைந்து பெம்பிரோலிசுமாப் FDA- ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனையால் மதிப்பிடப்பட்ட PD-L1 (ஒருங்கிணைந்த நேர்மறை மதிப்பெண் [CPS] 10) கட்டிகளை வெளிப்படுத்தும் உள்ளூர் மீண்டும் மீண்டும் பெற முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் TNBC நோயாளிகளுக்கு FDA மூலம் வழக்கமான ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. நவம்பர் 2020 இல், FDA இந்த அறிகுறிக்கு விரைவான ஒப்புதலை வழங்கியது.
நியோட்ஜுவன்ட் மற்றும் துணை ஒப்புதல்களும், துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலுக்கான உறுதிப்படுத்தல் சோதனையும் பின்வரும் சோதனையின் அடிப்படையில் அமைந்தன.
KEYNOTE-522 (NCT03036488), ஒரு சீரற்ற, மல்டிசென்டர், இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்பாட்டு சோதனை 1174 நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது, முன்பு கண்டறியப்படாத அதிக ஆபத்துள்ள ஆரம்ப கட்ட டிஎன்பிசி (கட்டி அளவு> 1 செமீ ஆனால் 2 செமீ) மற்றும் தொடர்ச்சியான துணை சிகிச்சை பெம்பிரோலிசுமாப் ஒற்றை முகவராக, பெம்பிரோலிசுமாப்பின் செயல்திறன் நியோஅட்ஜுவண்ட் கீமோதெரபியுடன் இணைந்து அறுவை சிகிச்சை மற்றும் தொடர்ச்சியான நோயாளிகள் தங்கள் கட்டிகளில் பிடி-எல் 1 வெளிப்பாட்டைப் பொருட்படுத்தாமல் சேர்க்கப்பட்டனர்.
2: 1 விகிதத்தில் நோயாளிகளுக்கு கீமோதெரபி அல்லது மருந்துப்போலி இணைந்து பெம்ப்ரோலிசுமாப் வழங்கப்பட்டது. கீமோதெரபி நெறிமுறை கீழே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள மருந்து லேபிளில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளது.
நோயியல் முழுமையான பதில் (பிசிஆர்) விகிதம் மற்றும் நிகழ்வு இல்லாத உயிர்வாழ்வு முதன்மை செயல்திறன் விளைவு அளவீடுகள் (இஎஃப்எஸ்). கீமோதெரபியுடன் இணைந்து பெம்பிரோலிசுமாப் பெற்ற நோயாளிகள் 63 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 59.5, 66.4) பிசிஆர் வீதத்தைக் கொண்டிருந்தனர். EFS எபிசோட் கொண்ட நோயாளிகளின் விகிதம் முறையே 56 (95%) மற்றும் 50.6 (60.6%) ஆகும் (HR 123; 16 சதவீதம் CI: 93, 24; p = 0.63).
சோர்வு/ஆஸ்தீனியா, குமட்டல், மலச்சிக்கல், வயிற்றுப்போக்கு, பசியின்மை, சொறி, வாந்தி, இருமல், மூச்சுத்திணறல், பைரெக்ஸியா, அலோபீசியா, புற நரம்பியல், சளி வீக்கம், ஸ்டோமாடிடிஸ், தலைவலி, எடை இழப்பு, வயிற்று வலி, ஆர்த்ரால்ஜியா, மயால்ஜியா மற்றும் தூக்கமின்மை கீமோதெரபியுடன் இணைந்து பெம்ப்ரோலிசுமாப் பரிசோதனைகளில் சுமார் 20% நோயாளிகளுக்கு பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் பதிவாகியுள்ளன.
பெம்பிரோலிசுமாப் 30 நிமிடங்களுக்கு ஒரு நரம்பு உட்செலுத்தலாக ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 200 மி.கி அல்லது 400 மி.கி. நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சைக்கு, பெம்பிரோலிசுமாப் 24 வாரங்களுக்கு கீமோதெரபியுடன் இணைந்து வழங்கப்படுகிறது, பின்னர் 27 வாரங்கள் வரை துணை சிகிச்சைக்கான ஒற்றை முகவராக.
