ஆகஸ்ட் மாதம் 9: பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கீத்ருடா, மெர்க்) இணைந்து லென்வடினிப் (லென்விமா, ஈசை) மேம்பட்ட எண்டோமெட்ரியல் கார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, இது மைக்ரோசாட்லைட் உறுதியற்ற தன்மை (எம்எஸ்ஐ-எச்) அல்லது பொருந்தாத பழுது குறைபாடு (டிஎம்எம்ஆர்), எந்த அமைப்பிலும் முன் முறையான சிகிச்சையின் பின்னர் நோய் முன்னேற்றம் மற்றும் வேட்பாளர்கள் அல்ல குணப்படுத்தும் அறுவை சிகிச்சை அல்லது கதிர்வீச்சுக்கு.
செப்டம்பர் 17, 2019 அன்று, எஃப்.டி.ஏ பெம்ப்ரோலிசுமாப் மற்றும் லென்வாடினிப் மேம்பட்ட எண்டோமெட்ரியல் புற்றுநோய்க்கான அனுமதியை விரைவுபடுத்தியது. மல்டிசென்டர், ஓபன்-லேபிள், ரேண்டமைஸ்டு, ஆக்டிவ்-கண்ட்ரோல்டு ஸ்டடி 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) இந்த விரைவுபடுத்தப்பட்ட அங்கீகாரத்தின் மருத்துவப் பலனை உறுதிப்படுத்துவது அவசியம்.
மேம்பட்ட எண்டோமெட்ரியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட 827 நோயாளிகள் ஆய்வு 309/KEYNOTE-775 இல் பதிவு செய்யப்பட்டனர், அவர்கள் முன்பு நியோட்ஜுவண்ட் மற்றும் துணை சிகிச்சைகள் உட்பட எந்தவொரு அமைப்பிலும் குறைந்தபட்சம் ஒரு பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி விதிமுறைகளைக் கொண்டிருந்தனர். நோயாளிகள் தோராயமாக (1:1) பெம்ப்ரோலிசுமாப் 200 மி.கி நரம்பு வழியாக ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் லென்வாடினிப் 20 மி.கி வாய்வழியாக தினசரி ஒருமுறை அல்லது டாக்ஸோரூபிகின் அல்லது பக்லிடாக்சலைப் பெறுவதற்கு நியமிக்கப்பட்டனர்.
குருட்டுத்தனமான சுயாதீன மத்திய ஆய்வு (BICR) மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகியவற்றால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS), முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகள். BICR ஆல் மதிப்பிடப்பட்ட புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை கூடுதல் செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும்.
MSI-H அல்லது dMMR அல்லாத மேம்பட்ட எண்டோமெட்ரியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சராசரி PFS 6.6 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 5.6, 7.4) பெம்பிரோலிசுமாப் மற்றும் லென்வடினிப் பெறுபவர்களுக்கு 3.8 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 3.6, 5.0) புலனாய்வாளரின் தேர்வு கீமோதெரபி பெறுபவர்களுக்கு ஆய்வாளர் தேர்வு கீமோதெரபி (HR 0.60; 95 சதவீதம் CI: 0.50, 0.72; p0.0001). சராசரி OS 17.4 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 14.2, 19.9) ஆண்களுக்கு மற்றும் 12.0 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 10.8, 13.3) பெண்களுக்கு (HR 0.68; 95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . ORR கள் முறையே 30% (95% நம்பிக்கை இடைவெளி: 26, 36) மற்றும் 15% (95% நம்பிக்கை இடைவெளி: 12, 19), முறையே (p0.0001). 9.2 மாதங்கள் (1.6+, 23.7+) மற்றும் 5.7 மாதங்கள் (0.0+, 24.2+) சராசரி DOR கள்.
ஹைப்போ தைராய்டிசம், உயர் இரத்த அழுத்தம், சோர்வு, வயிற்றுப்போக்கு, தசைக்கூட்டு கோளாறுகள், குமட்டல், பசியின்மை குறைதல், வாந்தி, ஸ்டோமாடிடிஸ், எடை இழப்பு, வயிற்று வலி, சிறுநீர் பாதை தொற்று, புரோட்டினூரியா, மலச்சிக்கல், தலைவலி, ரத்தக்கசிவு நிகழ்வுகள், பால்மர்-பிளான்டார் எரித்ரோடிசெஸ்ட்ரோபி, பால்மர்-பிளான்டார் எரித்ரோடிஸ்ட்ரோபி, -பான்டார் எரித்ரோடிசெஸ்ட்ரோபி, பால்மர்-பிளான்டர் எரித்ரோ
பெம்ப்ரோலிசுமாப் 200 மி.கி ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் அல்லது 400 மி.கி ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும் லென்வாடினிப் 20 மி.கி. எண்டோமெட்ரியல் புற்றுநோய்க்கான பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வாய்வழி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
