அஸ்கோ-ஜிஐ மாநாட்டில் சமீபத்தில் வெளியிடப்பட்ட ONO-4538-12 மருத்துவ ஆய்வில், மருந்துப்போலி உடன் ஒப்பிடும்போது, நிவோலுமாப் நோயாளிகளின் இறப்பு அபாயத்தை 37% குறைத்தது, மேலும் நிவோலுமாப் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளின் ஒட்டுமொத்த 12 மாத உயிர்வாழ்வு விகிதம் 26.6% ஐ எட்டியது . மருந்துப்போலி நிர்வகிக்கப்படும் நோயாளிகளின் 12 மாத ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு விகிதம் 10.9% மட்டுமே.
On January 19, 2017, Bristol-Myers Squibb announced the results of a clinical study called ONO-4538-12, which showed that Nivolumab significantly reduced the risk of death in patients with advanced gastric cancer who were ineffective or intolerant to standard treatment 37% (HR0.63; p <0.0001), and there is currently no standard treatment for such patients. The ONO-4538-12 study is a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Nivolumab in such patients. The primary endpoint of the study was overall survival (OS). The median OS in the Nivolumab group and the placebo group were 5.32 months (95% CI: 4.63-6.41) and 4.14 months (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). The 12-month overall survival rates of the Nivolumab group and the placebo group were 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) and 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), respectively. After the patient was treated with Nivolumab, the secondary endpoint objective response rate reached 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), and the median duration of response was 9.53 months (95% CI: 6.14-9.82). The objective response rate in the placebo group was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab இன் பாதுகாப்பு திடமான முந்தைய அறிக்கைகளுடன் ஒத்துப்போகிறது கட்டி ஆய்வுகள். Nivolumab குழு மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவில், அனைத்து சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகளின் (TRAE) நிகழ்வுகள் 42.7% மற்றும் 26.7% ஆகவும், கிரேடு 3/4 TRAE இன் நிகழ்வு முறையே 10.3% மற்றும் 4.3% ஆகவும் இருந்தது. வயிற்றுப்போக்கு, சோர்வு, பசியின்மை, காய்ச்சல் மற்றும் அதிகரித்த AST மற்றும் ALT உட்பட Nivolumab குழுவில் 3% க்கும் அதிகமான நோயாளிகளுக்கு தரம் 4/2 TRAE கள் ஏற்பட்டன. கிரேடு 3/4 TRAE கள் மருந்துப்போலி குழுவில் 2% க்கும் அதிகமான நோயாளிகளில் சோர்வு மற்றும் பசியின்மை ஆகியவை ஏற்பட்டன. நிவோலுமாப் குழு மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவில், TRAE ஐ நிறுத்துவதற்கான நிகழ்வு முறையே 2.7% மற்றும் 2.5% ஆக இருந்தது.
அமெரிக்காவின் கலிபோர்னியாவின் சான் பிரான்சிஸ்கோவில் நடைபெற்ற 4538 இரைப்பை குடல் புற்றுநோயியல் சிம்போசியத்தின் (அஸ்கோஜி) திருப்புமுனை வாய்வழி அறிக்கையில் ஜனவரி 12 அன்று பிற்பகல் 2017:2 முதல் 00:3 மணி வரை ONO-30-19 ஆராய்ச்சி தகவல்கள் அறிவிக்கப்பட்டன (சுருக்கம் எண் 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor தடுப்பாற்றடக்கு that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"இந்த முடிவுகள் மேம்பட்ட அல்லது தொடர்ச்சியான இரைப்பை புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதில் நிவோலுமாப்பின் மருத்துவ பயனை உறுதிப்படுத்துகின்றன, மேலும் இரைப்பை புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கான நிவோலுமாப்பின் மேலதிக ஆராய்ச்சிக்கு வலுவான அடிப்படையை வழங்குகின்றன" என்று சியோல் ஆசிய மருத்துவ மையத்தின் தலைமை மருத்துவ ஆய்வாளர், உல்சன் பல்கலைக்கழகம், தெற்கு ஆன்காலஜி மருத்துவக் கல்லூரியின் எம்.டி மற்றும் எம்.டி கொரியா யூன்-கூகாங் கருத்து தெரிவித்தார்.
ONO-4538-12 ஆராய்ச்சி பற்றி
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 ஆய்வில், சகிக்கமுடியாத நச்சுத்தன்மையின் காரணமாக கட்டி முன்னேறும் வரை அல்லது நிறுத்தப்படும் வரை நோயாளிகள் இரண்டு வாரங்களுக்கு ஒரு முறை நிவோலுமாப் 3 மி.கி / கி.கி அல்லது மருந்துப்போலி பெற்றனர். முதன்மை முடிவுப்புள்ளி ஓஎஸ் மருந்துப்போலி தொடர்பான செயல்திறனுக்காக மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. இரண்டாம்நிலை இறுதிப் புள்ளிகளில் புறநிலை மறுமொழி வீதம், பதிலின் காலம், முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு, உகந்த மொத்த மறுமொழி வீதம், கட்டி பதிலளிக்கும் நேரம், நோய் கட்டுப்பாட்டு வீதம் மற்றும் பாதுகாப்பு தொடர்பான மாறிகள் ஆகியவை அடங்கும்.
NIVOLUMAB அறிகுறி அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) அங்கீகரிக்கப்பட்டது
BRAFV600 பிறழ்வு-நேர்மறை மறுக்கமுடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் சிகிச்சைக்கு நிவோலுமாப் மோனோ தெரபி பயன்படுத்தப்படலாம் மெலனோமா . முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வில் நிவோலுமாப்பின் குறிப்பிடத்தக்க விளைவின் அடிப்படையில், அறிகுறி விரைவாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. உறுதிப்படுத்தும் சோதனையின் மருத்துவ பயன் முடிவுகளின்படி, அறிகுறியின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதலை தீர்மானிக்க முடியும்.
நிவோலுமாப் மோனோதெரபி BRAFV600 காட்டு-வகை கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மெலனோமா சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்படலாம்.
இபிலிமுமாப் உடன் இணைந்த நிவோலுமாப், கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மெலனோமா நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஏற்றது. முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்விற்கான சிகிச்சையின் குறிப்பிடத்தக்க விளைவின் அடிப்படையில், அறிகுறி விரைவாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. உறுதிப்படுத்தும் சோதனையின் மருத்துவ நன்மை முடிவுகளின் அடிப்படையில் குறிப்பின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதல் தீர்மானிக்கப்படும்.
Nivolumab can be used to treat metastatic சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் (என்எஸ்சிஎல்சி) பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி முறைகளின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு முன்னேறும். EGFR பிறழ்வுகள் அல்லது ALK மறுசீரமைப்பு நோயாளிகளுக்கு, Nivolumab ஐப் பயன்படுத்துவதற்கு முன்பு, நோயாளிகள் இந்த மரபணு அசாதாரணங்கள் மற்றும் நோய் முன்னேற்றத்திற்கு FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சை மருந்துகளைப் பயன்படுத்தியுள்ளனர் என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.
ஆஞ்சியோஜெனிக் எதிர்ப்பு மருந்துகளைப் பயன்படுத்திய மேம்பட்ட சிறுநீரக செல் கார்சினோமா (RCC) நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க Nivolumab பயன்படுத்தப்படலாம்.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா (சிஎச்எல்). ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதத்தில் மருந்தின் குறிப்பிடத்தக்க தாக்கத்தின் அடிப்படையில், அறிகுறி விரைவாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. உறுதிப்படுத்தும் சோதனையின் மருத்துவ பலன் முடிவுகளின் அடிப்படையில் குறிப்பின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதல் தீர்மானிக்கப்படும்.
