நவம்பர் 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) க்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் 12 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட வயதுடைய நோயாளிகள் முழுமையான பிரித்தெடுத்தல் மூலம் நிலை IIB/C மெலனோமாவுக்கான துணை சிகிச்சையாக ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது.
சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு சோதனை CHECKMATE-76K (NCT04099251) இல், நிலை IIB/C மெலனோமா கொண்ட 790 நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது, செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. ஒரு மருந்துப்போலி அல்லது 480 mg nivolumab அதிகபட்சமாக ஒரு வருடத்திற்கு ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் சீரற்ற (2:1) முறையில் நோயாளிகளுக்கு நரம்பு வழியாக செலுத்தப்பட்டது, அல்லது நோய் மீண்டும் வரும் வரை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை.
முதன்மையின் முழுமையான பிரித்தல் மெலனோமா எதிர்மறை விளிம்புகள் மற்றும் சீரற்றமயமாக்கலுக்கு 12 வாரங்களுக்குள் எதிர்மறையான செண்டினல் நிணநீர் முனையுடன், அதே போல் 0 அல்லது 1 இன் ECOG செயல்திறன் நிலை, பதிவு செய்வதற்கு முன்நிபந்தனைகள். சோதனைக்கு உட்படுத்தும் அளவுகோல்களைப் பூர்த்தி செய்த நோயாளிகள் கண்/யூவல் அல்லது மியூகோசல் மெலனோமா, ஆட்டோ இம்யூன் நோய், கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் (தினசரி 10 மி.கி. ப்ரெட்னிசோனுக்கு சமமான அல்லது அதற்கும் அதிகமான) அல்லது பிற நோயெதிர்ப்புத் தடுப்பு மருந்துகள் அல்லது முன் மெலனோமா சிகிச்சை தேவைப்படும் எந்த நிலையிலும் இல்லை. அறுவை சிகிச்சையை விட. ஏஜேசிசி 8வது ஸ்டேஜிங் சிஸ்டம் எடிஷன் ரேண்டமைசேஷன் ஸ்ட்ரேடிஃபிகேஷன் பயன்படுத்தப்பட்டது (T3b மற்றும் T4a மற்றும் T4b).
முதன்மை செயல்திறன் விளைவு அளவீடு மறுநிகழ்வு-இல்லாத உயிர்வாழ்வு (RFS) ஆகும், இது ரேண்டமைசேஷன் மற்றும் பின்வரும் நிகழ்வுகளின் முந்தைய நிகழ்வுகளுக்கு இடைப்பட்ட நேரமாக வரையறுத்துள்ளது-உள்ளூர், பிராந்திய அல்லது தொலைதூர மெட்டாஸ்டாஸிஸ் மறுநிகழ்வு, புதிய முதன்மை மெலனோமா அல்லது இறப்பு (எந்த காரணத்தினாலும். ) ஒன்று முதல் மூன்று ஆண்டுகள் வரை 26 வார இடைவெளியில் மதிப்பீடுகள் செய்யப்பட்டன, பின்னர் அடுத்த ஐந்து ஆண்டுகளுக்கு ஒவ்வொரு 52 வாரங்களுக்கும். நிவோலுமாப் மற்றும் மருந்துப்போலி கைகள் இரண்டிலும், சராசரி RFS அடையப்படவில்லை (95% CI: 28.5, அடையவில்லை; p-மதிப்பு <0.0001). அபாய விகிதம் 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-மதிப்பு 0.0001க்கும் குறைவாக இருந்தது.
மனநிலை மாற்றங்கள், தசைக்கூட்டு வலி, அரிப்பு, சொறி மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை மிகவும் அடிக்கடி அறிவிக்கப்பட்ட பாதகமான விளைவுகள் (> 20% நோயாளிகள்).
40 கிலோ அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட எடையுள்ள நோயாளிகள் 240 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை 2 mg nivolumab அல்லது 480 mg ஒவ்வொரு 4 வாரங்களுக்கும் அதிகபட்சமாக ஒரு வருடத்திற்கு நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை எடுத்துக்கொள்ள அறிவுறுத்தப்படுகிறார்கள். ஒரு வருடம் வரை, 40 கிலோவுக்கும் குறைவான எடையுள்ள குழந்தை நோயாளிகளுக்கு ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் 3 mg/kg அல்லது ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் 6 mg/kg என்ற மருந்தளவு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை.
