ஆகஸ்ட் மாதம் 9: மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை புற்றுநோய், இரைப்பைஉணவுக்குழாய் சந்திப்பு புற்றுநோய் மற்றும் உணவுக்குழாய் அடினோகார்சினோமா ஆகியவற்றிற்கு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஃப்ளோரோபிரைமிடின் மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட சிகிச்சையுடன் இணைந்து நிவோலுமாப் (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ஐ அங்கீகரித்தது.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) என்பது ஒரு சீரற்ற, மல்டிசென்டர், திறந்த-லேபிள் சோதனை ஆகும், இது மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை புற்றுநோய், இரைப்பைஉணவுக்குழாய் சந்திப்பு புற்றுநோய் அல்லது உணவுக்குழாய் அடினோகார்சினோமா ஆகியவற்றால் பாதிக்கப்பட்ட 1,581 நோயாளிகளை முன்பு எந்த சிகிச்சையும் பெறவில்லை. அஜிலன்ட்/டகோ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx சோதனையானது PD-L1க்கான ஒருங்கிணைந்த நேர்மறை மதிப்பெண்ணை (CPS) கணக்கிட பயன்படுத்தப்பட்டது. கீமோதெரபி (n=789) அல்லது கீமோதெரபி மட்டும் (n=792), பின்வரும் ஆய்வு சிகிச்சை முறையுடன் இணைந்து நோயாளிகளுக்கு நிவோலுமாப் வழங்கப்பட்டது:
நிவோலுமாப் 240 mg ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் mFOLFOX6 (ஃப்ளோரூராசில், லுகோவோரின் மற்றும் ஆக்சாலிப்ளாடின்) அல்லது mFOLFOX6 உடன் ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும்
ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும், கேப்ஆக்ஸ் (கேப்சிடபைன் மற்றும் ஆக்சலிப்ளாடின்) அல்லது கேப்ஆக்ஸ் உடன் நிவோலுமாப் 360 மி.கி.
பிடி-எல்1 சிபிஎஸ் 5 (என்=955) (ஓஎஸ்) நோயாளிகளில் கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மைய மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வினால் அளவிடப்படும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (பிஎஃப்எஸ்) முக்கிய செயல்திறன் விளைவு ஆகும். PD-L1 CPS 5 நோயாளிகளுக்கு, CHECKMATE-649 ஆனது PFS மற்றும் OS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்பைக் காட்டியது. nivolumab + கீமோதெரபி கையில் உள்ள சராசரி OS ஆனது 14.4 மாதங்கள் (95 சதவிகிதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 13.1, 16.2) 11.1 மாதங்கள் (95 சதவிகிதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 10.0, 12.1) கீமோதெரபி மட்டும் கையில் (HR 0.71; 95 சதவிகிதம் நம்பிக்கை) 0.61, 0.83; ப0.0001). நிவோலுமாப் + கீமோதெரபி கையில் உள்ள சராசரி PFS 7.7 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 7.0, 9.2) மற்றும் 6.0 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 5.6, 6.9) கீமோதெரபி மட்டும் கையில் (HR 0.68; 95 சதவீதம் CI: 0.58; 0.79 p0.0001).
கூடுதல் செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கையாக, அனைத்து சீரற்ற நோயாளிகளும் (n=1,581), CPS ஐப் பொருட்படுத்தாமல், நிவோலுமாப் பிளஸ் கீமோதெரபி ஆர்ம்ஸில் சராசரி OS 13.8 மாதங்கள் (95 சதவிகிதம் CI: 12.6, 14.6) உடன், OS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் இருந்தது. எதிராக 11.6 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 10.9, 12.5) கீமோதெரபி மட்டும் கையில் (HR 0.80; 95 சதவீதம் CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
புற நரம்பியல், குமட்டல், சோர்வு, வயிற்றுப்போக்கு, வாந்தி, பசியின்மை, வயிற்று வலி, மலச்சிக்கல் மற்றும் தசைக்கூட்டு வலி ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகளாகும்.
பின்வருபவை நிவோலுமாப் பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவுகள்:
ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும், ஃப்ளோரோபிரைமிடின் மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட சிகிச்சையுடன் 360 மி.கி.
ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும், ஃப்ளோரோபிரைமிடின் மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட சிகிச்சையுடன் 240 மி.கி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
