நவம்பர் 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
ப்ராஜெக்ட் புதுப்பித்தலின் கூட்டு முயற்சிகள் மூலம், ஆரம்பகால தொழில் விஞ்ஞானிகளும் வெளி புற்றுநோயியல் நிபுணர்களும் வெளியிடப்பட்ட இலக்கியங்களை ஆய்வு செய்து, சுயாதீனமான எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வுக்கான தரவைத் தேர்வு செய்தல், க்யூரேஷன் செய்தல் மற்றும் மதிப்பீடு செய்தல் ஆகியவற்றில் நேரடி அனுபவத்தைப் பெறுகின்றனர். ப்ராஜெக்ட் புதுப்பித்தலின் குறிக்கோள், பழைய, அடிக்கடி பரிந்துரைக்கப்படும் புற்றுநோயியல் மருந்துகளுக்கான சமீபத்திய லேபிளிங்கைப் பராமரிப்பதாகும், அதே நேரத்தில் மருந்து லேபிளிங் பற்றிய பொது அறிவை தகவலின் ஆதாரமாக அதிகரிப்பது மற்றும் FDA இன் ஆதாரத் தேவைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டு செயல்முறைகளில் திறந்த தன்மையை வழங்குவதாகும்.
பின்வரும் புதிய மற்றும் திருத்தப்பட்ட அறிகுறிகளுக்கு Temozolomide இப்போது அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது:
- புதிதாக கண்டறியப்பட்ட அனாபிளாஸ்டிக் ஆஸ்ட்ரோசைட்டோமா கொண்ட பெரியவர்களுக்கு துணை சிகிச்சை.
- பயனற்ற அனாபிளாஸ்டிக் ஆஸ்ட்ரோசைட்டோமா கொண்ட பெரியவர்களுக்கு சிகிச்சை.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- புதிதாக கண்டறியப்பட்ட க்ளியோபிளாஸ்டோமா கொண்ட பெரியவர்களுக்கு சிகிச்சை, கதிரியக்க சிகிச்சை மற்றும் பராமரிப்பு சிகிச்சை.
கூடுதல் லேபிளிங் திருத்தங்கள் அடங்கும்:
- புதிதாக கண்டறியப்பட்ட க்ளியோபிளாஸ்டோமா மற்றும் ரிஃப்ராக்டரி அனாபிளாஸ்டிக் ஆஸ்ட்ரோசைட்டோமாவுக்கான மருந்தளவு விதிமுறை திருத்தப்பட்டு புதுப்பிக்கப்பட்டது.
- டெமோடார் காப்ஸ்யூல்களுக்கு, திறந்த காப்ஸ்யூல்களை வெளிப்படுத்துவதால் ஏற்படும் ஆபத்துகள் பற்றிய தகவல்கள் எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகளின் கீழ் சேர்க்கப்படுகின்றன.
- நோயாளி ஆலோசனை தகவல் பிரிவு மற்றும் நோயாளி தகவல் ஆவணம் புதுப்பிக்கப்பட்டு திருத்தப்படுகின்றன.
