நவம்பர் 2023: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஹெப்சாடோ கிட் (மெல்பாலன் ஃபார் இன்ஜெக்ஷன்/ஹெபடிக் டெலிவரி சிஸ்டம், டெல்காத் சிஸ்டம்ஸ், இன்க்.) கல்லீரலில் 50% க்கும் குறைவான பாதிப்பை ஏற்படுத்தும் யூவல் மெலனோமாவால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு கல்லீரல் சார்ந்த சிகிச்சையாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. நுரையீரல், எலும்பு, நிணநீர்க் கணுக்கள் அல்லது தோலடி திசுக்களுக்கு மட்டுப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் வெளிப்படக்கூடிய ஹெபடிடிக் நோய் அல்லது எக்ஸ்ட்ராஹெபடிக் நோய் இல்லை
ஃபோகஸ் ஆய்வில் (NCT02678572), யூவல் மெலனோமா மற்றும் கல்லீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் உள்ள 91 பேர் அகற்ற முடியாத ஒற்றைக் கை, திறந்த-லேபிள் பரிசோதனையில் சிகிச்சை எவ்வளவு சிறப்பாகச் செயல்பட்டது என்பதைக் கண்டனர். யூவல் மெலனோமாவின் மிகவும் ஆபத்தான பகுதி கல்லீரலில் இருந்து வந்தது மற்றும் கல்லீரலுக்கு வெளியே உள்ள நோய்க்கு கதிர்வீச்சு சிகிச்சை அல்லது அறுவை சிகிச்சை மூலம் சிகிச்சையளிக்க முடியும் என்றால், கல்லீரலுக்கு வெளியே உள்ள சில நோய்கள் நுரையீரல், நிணநீர் கணுக்கள், எலும்பு அல்லது தோலின் கீழ் காணப்படலாம். . தகுதி பெறாததற்கான முக்கிய காரணங்கள், குறைந்தது 50% கல்லீரல் பாரன்கிமாவில் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் இருப்பது, சைல்ட்-பக் கிளாஸ் பி அல்லது சி சிரோசிஸ் இருப்பது அல்லது ஹெபடைடிஸ் பி அல்லது சி இருப்பது.
ஒன்று எவ்வளவு சிறப்பாக செயல்பட்டது என்பதை அளவிடுவதற்கான முக்கிய வழிகள் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DoR), இவை RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி நியாயமான மத்திய மறுஆய்வுக் குழுவால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. சராசரி DoR 14 மாதங்கள் (95% CI: 8.3, 17.7), மற்றும் ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
மெல்பாலன் (HEPZATO) ஹெபாடிக் டெலிவரி சிஸ்டம் (HDS) என்ற சாதனத்தைப் பயன்படுத்தி அதிகபட்சம் 6 உட்செலுத்துதல்களுக்கு ஒவ்வொரு 8 முதல் 6 வாரங்களுக்கும் கல்லீரல் தமனிக்குள் செலுத்தப்படுகிறது. சிறந்த உடல் எடையின் அடிப்படையில், பரிந்துரைக்கப்படும் மெல்பாலன் டோஸ் 3 மி.கி/கி.கி. ஒரு சிகிச்சையில் அதிகபட்சமாக 220 மி.கி.
HEPZATO KITக்கு பரிந்துரைக்கப்படும் பொருளில் இரத்தப்போக்கு, கல்லீரல் பாதிப்பு மற்றும் த்ரோம்போம்போலிக் நிகழ்வுகள் போன்ற தீவிரமான பெரி-செயல்முறை விளைவுகள் குறித்து ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை உள்ளது. மைலோசப்ரஷன் மற்றும் தீவிர தொற்று, ரத்தக்கசிவு அல்லது அறிகுறி இரத்த சோகைக்கான சாத்தியக்கூறுகள் பற்றிய ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கையும் பரிந்துரைக்கப்படும் பொருளில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
த்ரோம்போம்போலிக் நிகழ்வுகள், ஹெபடோசெல்லுலர் சேதம் மற்றும் ரத்தக்கசிவு போன்ற தீவிரமான பெரி-செயல்முறை விளைவுகளுக்கான சாத்தியக்கூறுகள் காரணமாக, ஹெப்சாடோ கிட் அபாய மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தியின் கீழ் வரும் ஒரு தடைசெய்யப்பட்ட திட்டத்தின் மூலம் மட்டுமே அணுக முடியும்.
த்ரோம்போசைட்டோபீனியா, சோர்வு, இரத்த சோகை, குமட்டல், தசைக்கூட்டு வலி, லுகோபீனியா, வயிற்று வலி, நியூட்ரோபீனியா, வாந்தி, அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், நீண்ட காலமாக செயல்படுத்தப்பட்ட பகுதி த்ரோம்போபிளாஸ்டின் நேரம், அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், ) பாதகமான எதிர்வினைகள் அல்லது ஆய்வக அசாதாரணங்கள்.
HEPZATO மற்றும் HEPZATO KIT ஆகியவை செயலில் உள்ள மண்டையோட்டுக்குள்ளான மெட்டாஸ்டேஸ்கள் அல்லது இரத்தப்போக்கு நாட்டம் கொண்ட மூளைப் புண்கள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு முரணாக உள்ளன; கல்லீரல் செயலிழப்பு, போர்ட்டல் உயர் இரத்த அழுத்தம், அல்லது இரத்தப்போக்கு அபாயத்தில் அறியப்பட்ட வேரிஸ்கள்; முந்தைய 4 வாரங்களில் கல்லீரல் அறுவை சிகிச்சை அல்லது மருத்துவ சிகிச்சை; சரிசெய்ய முடியாத கோகுலோபதி, பொது மயக்க மருந்துக்கு பாதுகாப்பாக உட்படுத்த இயலாமை, இதில் செயலில் உள்ள இதய நிலைகள் உட்பட, ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல, நிலையற்ற கரோனரி சிண்ட்ரோம்கள் (நிலையற்ற அல்லது கடுமையான ஆஞ்சினா அல்லது மாரடைப்பு), மோசமடைந்து அல்லது புதிதாகத் தொடங்கும் இதய செயலிழப்பு, குறிப்பிடத்தக்க அரித்மியாக்கள் அல்லது கடுமையான வால்வுலர் நோய் ; ஒவ்வாமை வரலாறு அல்லது மெல்பாலனுக்கு அறியப்பட்ட அதிக உணர்திறன்; இயற்கையான ரப்பர் லேடெக்ஸுக்கு ஒவ்வாமை வரலாறு உட்பட ஹெப்சாடோ கிட்டில் பயன்படுத்தப்படும் ஒரு கூறு அல்லது பொருளுக்கு ஒவ்வாமை வரலாறு அல்லது அறியப்பட்ட மிகை உணர்திறன்; ஹெபரின் ஒவ்வாமை அல்லது அதிக உணர்திறன் வரலாறு அல்லது ஹெபரின் தூண்டப்பட்ட த்ரோம்போசைட்டோபீனியா (HIT); மற்றும் ஆண்டிஹிஸ்டமின்கள் மற்றும் ஸ்டெராய்டுகளுடன் கூடிய முன் மருந்துகளால் கட்டுப்படுத்தப்படாத அயோடின் கலந்த மாறுபாட்டிற்கான கடுமையான ஒவ்வாமை எதிர்வினையின் வரலாறு.
