கர்ப்பப்பை வாய்ப் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க கே மருந்து அங்கீகரிக்கப்படுவதற்கு ஒரு நாள் முன்பு, ஜூன் 12-13 அன்று, கே மருந்துக்கான இரண்டு புதிய அறிகுறிகளை எஃப்.டி.ஏ அங்கீகரித்தது. ஒரு நாள் கழித்து, குறைந்தது இரண்டு வரி சிகிச்சையின் பின்னர் மீண்டும் வந்த பயனற்ற முதன்மை மீடியாஸ்டினல் பெரிய பி-செல் லிம்போமா (பி.எம்.பி.சி.எல்) கொண்ட பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ பெம்பிரோலிஸுமாப் (கீட்ருடா, பெம்பிரோலிஸுமாப்) ஒப்புதல் அளித்தது.
மல்டிசென்டர், ஓபன் லேபிள், ஒற்றை கை சோதனை KEYNOTE-53 (NCT170) ஆகியவற்றிலிருந்து மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பி.எம்.பி.சி.எல் கொண்ட 02576990 நோயாளிகளின் தரவின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது நோய் முன்னேற்றம் வரை, அல்லது முன்னேறாத நோயாளிகளுக்கு 200 மாதங்கள் வரை ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் நோயாளிகள் 24 மி.கி பெம்பிரோலிஸுமாப் நரம்புக்குள் பெற்றனர். ஒட்டுமொத்த பயனுள்ள விகிதம் 45% ஆகும், இதில் 11% முழுமையான நிவாரணம் மற்றும் 34% பகுதி நிவாரணம் ஆகியவை அடங்கும். பின்தொடர்தல் காலத்தில் (சராசரி 9.7 மாதங்கள்), சராசரி மறுமொழி நேரம் எட்டப்படவில்லை. முதல் புறநிலை பதிலுக்கான சராசரி நேரம் 2.8 மாதங்கள். பி.எம்.பி.சி.எல் நோயாளிகளுக்கு அவசர கட்டி குறைப்பு தேவைப்படும் பெம்பிரோலிஸுமாப் பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.
KEYNOTE-170 இல், ≥10% PMBCL நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் தசைக்கூட்டு வலி, மேல் சுவாசக்குழாய் தொற்று, காய்ச்சல், சோர்வு, இருமல், டிஸ்பீனியா, வயிற்றுப்போக்கு, வயிற்று வலி, குமட்டல், அரித்மியா மற்றும் தலைவலி. முறையே 8% மற்றும் 15% நோயாளிகளுக்கு பாதகமான எதிர்விளைவுகளால் பெம்பிரோலிஸுமாப் நிறுத்தப்பட்டது அல்லது நிறுத்தப்பட்டது. 25% நோயாளிகளுக்கு முறையான கார்டிகோஸ்டீராய்டு சிகிச்சை தேவைப்படும் பாதகமான எதிர்வினைகள் இருந்தன, மேலும் 26% நோயாளிகளுக்கு கடுமையான பாதகமான எதிர்வினைகள் இருந்தன.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
