நவம்பர் 2023: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) நவம்பர் 2023 இல் Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ஐ அங்கீகரித்தது, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மைலோடிஸ்பிளாஸ்டிக் நோய்க்குறிகள் (MDS) உடைய வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக ஐசோசிட்ரேட் டீஹைட்ரோஜினேஸ்-1 (ஐடிஹெச் 1 இன் படி) க்கு எளிதில் பாதிக்கப்படுகிறது. FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை.
அபோட் ரியல்டைம் ஐடிஹெச்1 மதிப்பீட்டை ஐவோசிடெனிப் பெற நோயாளிகளைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான துணை கண்டறியும் கருவியாக எஃப்.டி.ஏ.
ஒப்புதல் AG120-C-001 (NCT02074839), ஒற்றை-கை, திறந்த-லேபிள், மல்டிசென்டர் சோதனை, 18 வயதுவந்த நோயாளிகளுடன் மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற MDS மற்றும் ஒரு IDH1 பிறழ்வு ஆகியவற்றை அடிப்படையாகக் கொண்டது. IDH1 பிறழ்வுகள் புற இரத்தம் அல்லது எலும்பு மஜ்ஜையில் உள்ளூர் அல்லது மத்திய கண்டறியும் சோதனைகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் அடையாளம் காணப்பட்டன, பின்னர் Abbott RealTime IDH1 மதிப்பீட்டைப் பயன்படுத்தி பின்னோக்கி பகுப்பாய்வு மூலம் சரிபார்க்கப்பட்டது.
வாய்வழி inosidenib ஒரு நாளைக்கு 500 mg என்ற தொடக்க டோஸில் 28 நாட்களுக்கு ஒரு தொடர்ச்சியான முறையில் நிர்வகிக்கப்படுகிறது, அல்லது ஹெமாட்டோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை, நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை. சிகிச்சையின் சராசரி காலம் 9.3 மாதங்கள். ஐவோசிடெனிப் பெற்ற பிறகு, ஒரு நோயாளிக்கு ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை செய்யப்பட்டது.
இரத்தமாற்றம் தேவைப்படுவதிலிருந்து தேவையில்லாத நிலைக்குச் செல்லும் விகிதம், முழுமையான நிவாரணம் (CR) அல்லது பகுதியளவு நிவாரணம் (PR) (2006 MDSக்கான சர்வதேச பணிக்குழு பதில்), மற்றும் CR+PR இன் நீளம் ஆகியவை எவ்வளவு நன்றாகத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்பட்டன. சிகிச்சை வேலை செய்தது. கவனிக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு பதிலுக்கும் ஒரு CR ஆனது. 389.9% என்பது CR விகிதம் (95% CI: 17.3, 64.3%). CR க்கு சராசரி நேரம் 1.9 மாதங்கள், 1.0 முதல் 5.6 மாதங்கள் வரை. இருப்பினும், CR இன் சராசரி கால அளவை 1.9 முதல் 80.8+ மாதங்கள் வரை மதிப்பிட முடியவில்லை. ஆரம்பத்தில் சிவப்பு இரத்த அணுக்கள் (RBC) மற்றும் பிளேட்லெட் மாற்றங்களை நம்பியிருந்த ஒன்பது நோயாளிகளில், ஆறு (67%) RBC மற்றும் பிளேட்லெட் மாற்றங்களிலிருந்து அடிப்படையை தொடர்ந்து எந்த 56 நாட்களுக்குள் சுதந்திரம் அடைந்தனர். பிளேட்லெட் மற்றும் ஆர்பிசி இரத்தமாற்றங்கள் உட்பட அடிப்படை இரத்தமாற்றம் இல்லாத ஒன்பது நோயாளிகளில் ஏழு பேர், அடிப்படைக் காலத்திற்குப் பிறகு (56 சதவீதம்) எந்த 78-நாள் காலத்திற்கும் இரத்தமாற்றம் இல்லாமல் இருந்தனர்.
AML க்கான ivosidenib monotherapy உடன் காணப்பட்ட மிகவும் அடிக்கடி எதிர்மறையான எதிர்விளைவுகளுடன் ஒப்பிடுகையில், இவை மிகவும் அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளாகும். இரைப்பை குடல் (மலச்சிக்கல், குமட்டல், மூட்டுவலி, சோம்பல், இருமல் மற்றும் மயால்ஜியா) கூடுதலாக, இந்த அறிகுறிகளில் சொறி மற்றும் ஆர்த்ரால்ஜியாவும் அடங்கும். டிப்சோவோவால் QTc நீட்டிக்கப்படலாம்.
அபாயகரமான வேறுபாடு நோய்க்குறி அபாயத்தைப் பற்றி நோயாளிகள் மற்றும் சுகாதார நிபுணர்களை எச்சரிக்க, பரிந்துரைக்கும் தகவலில் ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
Tibsovo க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.
