ஜூன் 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) in combination with azacitidine has been approved by the Food and Drug Administration for newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) in adults 75 years or older with a susceptible IDH1 mutation, as detected by an FDA-approved test, or who have comorbidities that prevent intensive induction chemotherapy.
ஒரு சீரற்ற, மல்டிசென்டர், இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வின் (AG120-C-009, NCT03173248) முடிவுகளின் அடிப்படையில் FDA ஒப்புதல் அளித்தது, இது புதிதாக கண்டறியப்பட்ட AML உடன் 146 நோயாளிகளை IDH1 பிறழ்வுடன் சேர்த்தது. பின்வரும் அளவுகோல்கள்: 75 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட வயது, ECG செயல்திறன் நிலை 2, குறிப்பிடத்தக்க இதயம் அல்லது நுரையீரல் நோய், பிலிரூபின் உடன் கல்லீரல் குறைபாடு > இயல்பான அளவை விட 1.5 மடங்கு அதிகமாக, கிரியேட்டினின் அனுமதி 45 mL/min, அல்லது 1-28 நாட்களில், நோயாளிகள் நாள் 1-1 அல்லது 500-72 மற்றும் 74 நாட்களில் அசாசிடிடின் 75 மி.கி/மீ2/நாள் இணைந்து ஐவோசிடெனிப் 1 மி.கி தினசரி (N=7) அல்லது பொருத்தப்பட்ட மருந்துப்போலியை வாய்வழியாக தினமும் (N=1) பெற 5:8 சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டது. நோய் முன்னேற்றம், ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை, அல்லது ஹீமாடோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை, நோய் முன்னேற்றம், ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது ஹீமாடோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை வரை ஒவ்வொரு 9-நாள் சுழற்சியிலும் -28
நிகழ்வு இல்லாத உயிர்வாழ்வு (EFS), ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முழு நிவாரணத்தின் வீதம் மற்றும் கால அளவு ஆகியவை செயல்திறனை (CR) தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்பட்டன. ரேண்டமைசேஷன் முதல் சிகிச்சை தோல்வி வரையிலான காலகட்டம், நிவாரணத்திலிருந்து மறுபிறப்பு அல்லது ஏதேனும் காரணத்தால் இறப்பு, எது முதலில் வந்ததோ அது EFS என அழைக்கப்பட்டது. 24 வாரங்களுக்குள் CR ஐ அடையத் தவறியது சிகிச்சை தோல்வியாகக் கருதப்பட்டது. 65 சதவீத ஐவோசிடெனிப் மற்றும் அசாசிடிடின் நோயாளிகளிலும், 84 சதவீத மருந்துப்போலி மற்றும் அசாசிடிடின் நோயாளிகளிலும் EFS ஏற்பட்டது (HR 0.35; 95 சதவீதம் CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). ivosidenib plus azacitidine கையின் சராசரி OS 24.0 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 11.3, 34.1), அதே நேரத்தில் மருந்துப்போலி மற்றும் அசாசிடிடின் கை 7.9 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44, 95; 0.27 சதவீதம் 0.73; ப=0.0010). ஐவோசிடெனிப் பிளஸ் அசாசிடிடின் கையில் CR விகிதம் 47 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் CI: 35 சதவிகிதம், 59 சதவிகிதம்) மற்றும் மருந்துப்போலி மற்றும் அசாசிடிடின் கையில் 15 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் CI: 8 சதவிகிதம், 25 சதவிகிதம்). ஐவோசிடெனிப் பிளஸ் அசாசிடிடின் கையில் CR இன் சராசரி கால அளவு மதிப்பிடப்படவில்லை (NE) (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 13.0, NE) மற்றும் 11.2 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 3.2, NE) மருந்துப்போலி மற்றும் அசாசிடிடின் கையில்.
வயிற்றுப்போக்கு, சோர்வு, எடிமா, குமட்டல், வாந்தி, பசியின்மை, லுகோசைடோசிஸ், மூட்டுவலி, மூச்சுத் திணறல், வயிற்று வலி, மியூகோசிடிஸ், சொறி, எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம் க்யூடி நீடித்தது, வேறுபாடு நோய்க்குறி மற்றும் மயால்ஜியா ஆகியவை ஐவோசைட் அல்லது மயால்ஜியாவின் மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகளாகும். (எந்த சோதனையிலும் 25 சதவீதம்). பரிந்துரைக்கும் வழிமுறைகளில் உள்ள ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கையானது, ஆபத்தான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தை விளைவிக்கக்கூடிய வேறுபாடு நோய்க்குறியின் சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து சுகாதாரப் பராமரிப்பு நிபுணர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு எச்சரிக்கிறது.
ஐவோசிடெனிப் (Ivosidenib) ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 500 மி.கி. என்ற அளவில், உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. ஒவ்வொரு 1-நாள் சுழற்சியின் 7-1 நாட்களில் (அல்லது நாட்கள் 5-8 மற்றும் 9-28), அசாசிடிடின் 75 mg/m2 உடன் இணைந்து தினசரி ஒருமுறை தோலடி அல்லது நரம்பு வழியாக ivosidenib ஐ வழங்கத் தொடங்குங்கள். நோயின் முன்னேற்றம் அல்லது குறிப்பிடத்தக்க நச்சுத்தன்மை இல்லாத நோயாளிகளுக்கு மருத்துவ பதிலுக்கான நேரத்தை வழங்க குறைந்தபட்சம் 6 மாதங்களுக்கு சிகிச்சை பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
டிப்சோவோவிற்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க
