ஆகஸ்ட் 2021: இன்பிக்ராடினிப் (ட்ரூசெல்டிக், க்யூஇடி தெரபியூட்டிக்ஸ், இன்க்.), ஒரு கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டர், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலுக்கு முன் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட, கண்டறிய முடியாத உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது ஒரு ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 (FGFR2) இணைவு அல்லது எஃப்.டி.ஏ-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிற மறுசீரமைப்புடன் கூடிய மெட்டாஸ்டேடிக் சோலாங்கியோகார்சினோமா கொண்ட பெரியவர்களுக்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட அனுமதி வழங்கப்பட்டுள்ளது. .
FGFR2 இணைவு அல்லது கூடுதல் மறுசீரமைப்பு நோயாளிகளுக்கு இன்பிக்ராடினிப் சிகிச்சைக்கான துணை கண்டறியும் சாதனமாக எஃப்.டி.ஏ.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), முன்னர் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட 108 நோயாளிகளுடன் ஒரு மல்டிசென்டர் திறந்த-லேபிள் ஒற்றை-கை சோதனை, உள்ளூர் அல்லது மத்திய சோதனைகள் மூலம் நிரூபிக்கப்பட்ட FGFR2 இணைவு அல்லது மறுசீரமைப்புடன் மீளமுடியாத உள்ளூர் முன்னேறிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் சோலாங்கியோகார்சினோமா. இன்பிக்ரடினிப் 125 மி.கி வாய்வழியாக தினமும் 21 நாட்களுக்கு ஒருமுறை, 7 நாட்கள் சிகிச்சைக்குப் பின், நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை 28 நாள் சுழற்சிகளில் நோயாளிகளுக்கு வழங்கப்பட்டது.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் மறுமொழி காலம் (DoR) ஆகியவை முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும், இது RECIST 1.1 க்கு இணங்க குருட்டுத்தனமான சுயாதீன மத்திய ஆய்வு மூலம் நிறுவப்பட்டது. 1 முழுமையான பதில் மற்றும் 24 பகுதி பதில்களுடன், ORR 23% (95 சதவீதம் CI: 16, 32). சராசரி DoR 5 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 3.7, 9.3). பதிலளித்த 23 பேரில் எட்டு பேர் தங்கள் பதிலை ஆறு மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேல் வைத்திருந்தனர்.
ஹைப்பர் பாஸ்பேட்மியா, கிரியேட்டினின் அதிகரிப்பு, ஆணி நச்சுத்தன்மை, ஸ்டோமாடிடிஸ், உலர்ந்த கண், சோர்வு, அலோபீசியா, பாமார்-பிளான்டார் எரித்ரோடிஸ்டீசியா சிண்ட்ரோம், ஆர்த்ரால்ஜியா, டிஸ்ஜியூசியா, மலச்சிக்கல், வயிற்று வலி, வாய் வறட்சி, கண் இமை மாற்றங்கள், வயிற்றுப்போக்கு, வறண்ட சருமம், பசியின்மை குறைதல், மற்றும் வாந்தி மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (நிகழ்வு 20%). ஹைப்பர் பாஸ்பேட்மியா மற்றும் விழித்திரை நிறமி எபிடெலியல் பற்றின்மை ஆகியவை பெரும் ஆபத்துகளாகும், மேலும் சிகிச்சையின் போது இந்த பக்க விளைவுகளை நோயாளிகள் கண்காணிக்க வேண்டும்.
நீங்கள் படிக்க விரும்பலாம்: இந்தியாவில் புற்றுநோய் சிகிச்சை
28-நாள் சுழற்சிகளில், பரிந்துரைக்கப்பட்ட இன்பிராக்டினிப் டோஸ் 125 மி.கி வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வெறும் வயிற்றில் 21 நாட்களுக்கு, 7 நாட்களுக்கு பிறகு மருந்து.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
