இரைப்பை புற்றுநோய்க்கான பெம்ப்ரோலிசுமாபின் குறிப்பை FDA திருத்துகிறது

உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், trastuzumab, fluoropyrimidine மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபி ஆகியவற்றுடன் இணைந்து பெம்ப்ரோலிஸுமாப் (Keytruda, Merck) இன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டை மேம்படுத்தியது. முன் சிகிச்சை பெறவில்லை. FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனையின் மூலம் கண்டறியப்பட்ட PD-L2 (CPS ≥1) ஐ வெளிப்படுத்தும் கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு இந்த குறிப்பைப் பயன்படுத்துவதை திருத்தப்பட்ட ஒப்புதல் கட்டுப்படுத்துகிறது, அதே நேரத்தில் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் விதிமுறைகளுக்கு இணங்குகிறது.

பிடி-எல்1 வெளிப்பாடு (CPS ≥22) கொண்ட இரைப்பை அல்லது GEJ அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளைக் கண்டறிவதற்கான துணை கண்டறியும் சாதனமாக அஜிலன்ட் PD-L3 IHC 1C1 pharmDx ஐ FDA அங்கீகரித்துள்ளது.

The effectiveness was assessed in KEYNOTE-811 (NCT03615326), a study conducted at many centers, where patients with HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ காளப்புற்று who had not undergone systemic therapy for metastatic illness were randomly assigned to receive either the treatment or a placebo in a double-blind manner. Patients were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg intravenously or a placebo every 2 weeks along with trastuzumab and either fluorouracil plus cisplatin or capecitabine plus oxaliplatin in a 1:1 ratio.

KEYNOTE-811 இன் முதன்மை செயல்திறன் முடிவுப்புள்ளிகள் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகும். மே 5, 2021 அன்று, அப்ஜெக்டிவ் ரெஸ்பான்ஸ் ரேட் (ORR) மற்றும் பதிலின் கால அளவு (DOR) ஆகியவற்றின் இடைக்கால பகுப்பாய்வை மதிப்பீடு செய்த பிறகு ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. அந்த நேரத்தில் ஆரம்ப 264 சீரற்ற பங்கேற்பாளர்களில் ORR மற்றும் DOR மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) பெம்ப்ரோலிசுமாப் பிளஸ் கீமோதெரபி குழுவில் 74% (95% CI: 66, 82) மற்றும் மருந்துப்போலி பிளஸ் கீமோதெரபி குழுவில் 52% (95% CI: 43, 61) (p-மதிப்பு <0.0001) . வெவ்வேறு குழுக்களில் பதிலின் சராசரி காலம் 10.6 மாதங்கள் (வரம்பு: 1.1 முதல் 16.5 வரை) மற்றும் 9.5 மாதங்கள் (வரம்பு: 1.4 முதல் 15.4 வரை).

698 பங்கேற்பாளர்களுடன் முழுமையாக பதிவுசெய்யப்பட்ட சோதனையின் இடைக்கால பகுப்பாய்வு, PD-L104 CPS <1 உடன் 1 நோயாளிகளின் துணைக்குழுவில், ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்விற்கான (PFS) அபாய விகிதங்கள் (HR) 1.41 ( முறையே 95% CI 0.90, 2.20) மற்றும் 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).

KEYNOTE-811 இல் பெம்ப்ரோலிஸுமாப் மற்றும் டிராஸ்டுஜுமாப் + கீமோதெரபி மூலம் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளின் பாதுகாப்பு விவரம், டிராஸ்டுஜுமாப் + கீமோதெரபி அல்லது பெம்ப்ரோலிசுமாப் மோனோதெரபியின் நிறுவப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரங்களைப் போலவே இருந்தது.

பெம்ப்ரோலிசுமாபின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு 200 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை 3 மி.கி அல்லது ஒவ்வொரு 400 வாரங்களுக்கும் 6 மி.கி. நோய் முன்னேற்றம், தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது அதிகபட்சம் 24 மாதங்கள் வரை. டிராஸ்டுஜுமாப் மற்றும் கீமோதெரபிக்கு முன் பெம்ப்ரோலிசுமாப் மருந்தை ஒரே நாளில் கொடுக்கலாம்.